골연골 결손 치료를 위한 ChondroMimetic 사용에 대한 유망한 시판 후 레지스트리 (OMCM)
2011년 9월 19일 업데이트: TiGenix n.v.
골연골 결손 치료를 위한 ChondroMimetic 사용에 대한 전망, 오픈 라벨, 다중 센터, 시판 후 레지스트리
이 시판 후 연구의 목적은 이식 후 36개월 추적 기간 동안 제안된 적응증(골연골 연골 결손) 내의 환자 집단에서 ChondroMimetic 치료의 임상적 효능 및 안전성 결과를 확인하는 것입니다.
주요 목표는 (S)ADR 보고를 통해 실생활 환경에서 시판 후 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 환자보고 EuroQoL-5D가 평가한 임상 결과
- MRI로 평가한 구조적 수리
- 치료 실패 횟수 및 치료 실패 시간
- 외과 의사가 보고한 ChondroMimetic의 사용 용이성
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 선별된 센터, 1차 또는 2차 진료, 1차 또는 의뢰 치료에 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 동의서
- 얕은 골연골 결손 ≤ 12mm 직경 및 ≤ 8mm 체중 부하 영역의 깊이
- 재활 프로토콜에 적극적으로 참여하기로 합의
제외 기준:
- 심한 혈관 또는 신경계 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 심한 퇴행성 관절 질환
- 임신
- 부위 또는 관절 공간에 감염의 존재(예: 골수염)
- 진단 류마티스
- 외과 의사가 판단한 진행성 골관절염
- 약물 및/또는 알코올 남용
- 고칼슘혈증
- 장치의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기(예: 소 콜라겐)
- 모든 병인의 출혈 장애
- 스테로이드 또는 면역 억제 유지 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골연골 병변
무릎, 발목 또는 기타 관절에 골연골 병변이 있는 환자
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연골모방 임플란트는 뼈 및/또는 연골과 같은 골연골 결함 복구에서 세포 및 조직 내성장을 위한 스캐폴드 역할을 하도록 고안되었습니다. 플러그는 콜라겐과 GAG가 포함된 연골층과 콜라겐, GAG 및 인산칼슘이 포함된 골층으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 데이터
기간: 3년까지 지속적으로
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유해 기기 반응으로 측정한 안전성 데이터
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3년까지 지속적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유로QoL-5D
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36개월
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EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 설명하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36개월
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MRI
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
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구조 수리는 MRI로 평가됩니다.
사용 가능한 MRI는 공개된 MOCART 점수와 하나의 추가 항목인 연골하 골판 수준을 사용하여 독립적인 방사선 전문의가 수집하고 점수를 매깁니다.
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기준선, 12, 24, 36개월
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실패율
기간: 3 년
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치료 실패는 "인덱스 슬관절과 관련된 증상의 지속 또는 재발에 의해 촉발된 인덱스 병변에 대한 재개입"으로 정의됩니다.
실패 날짜는 실제 재개입 날짜입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .