Перспективный постмаркетинговый реестр использования хондромиметиков для восстановления остеохондральных дефектов (OMCM)
19 сентября 2011 г. обновлено: TiGenix n.v.
Перспективный, открытый, многоцентровый, постмаркетинговый реестр по использованию хондромиметиков для восстановления остеохондральных дефектов
Целью этого постмаркетингового исследования является подтверждение клинической эффективности и безопасности результатов лечения ChondroMimetic у пациентов с предложенным показанием (дефекты костно-хрящевого хряща) в течение 36 месяцев после имплантации.
Основная цель состоит в том, чтобы собрать постмаркетинговые данные о безопасности в реальных условиях с помощью отчетов (S)ADR.
Второстепенными целями являются:
- Клинический исход по оценке пациента, о котором сообщил EuroQoL-5D
- Структурный ремонт по оценке МРТ
- Количество неудач лечения и время до неудачи лечения
- Простота использования ChondroMimetic по словам хирурга
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3001
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов будут набирать в выбранных центрах первичной или вторичной медицинской помощи, первой линии лечения или лечения по направлениям.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие пациента
- Неглубокий костно-хрящевой дефект диаметром ≤ 12 мм и глубиной ≤ 8 мм в области опорной нагрузки
- Согласен активно участвовать в протоколе реабилитации
Критерий исключения:
- Тяжелое сосудистое или неврологическое заболевание
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелое дегенеративное заболевание суставов
- Беременность
- Наличие инфекции на месте или в суставной щели (например, остеомиелит)
- Диагностика ревматоидизма
- Прогрессирующий остеоартрит по оценке хирурга
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- Гиперкальциемия
- Известная аллергия на любой из компонентов устройства (например, бычий коллаген)
- Кровотечения любой этиологии
- Стероидная или иммуносупрессивная поддерживающая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остеохондральные поражения
Пациенты с остеохондральными поражениями коленного, голеностопного или другого сустава
|
Хондромиметический имплантат предназначен для использования в качестве каркаса для врастания клеток и тканей при восстановлении остеохондральных дефектов, таких как кость и/или хрящ. Пробка состоит из хондрального слоя с коллагеном и ГАГ и костного слоя с коллагеном, ГАГ и фосфатом кальция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные по безопасности
Временное ограничение: на постоянной основе до 3 лет
|
Данные о безопасности, измеренные по побочным реакциям на устройства
|
на постоянной основе до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕвроКЖ-5D
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24, 36 месяцев
|
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать один из трех ответов.
Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D.
|
исходный уровень, 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
МРТ
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
|
Структурный ремонт будет оцениваться с помощью МРТ.
Доступные МРТ будут собраны и оценены независимым рентгенологом с использованием опубликованной оценки MOCART и одного дополнительного элемента, уровня субхондральной костной пластины.
|
исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: 3 года
|
Неудача лечения определяется как «повторное вмешательство на указательном поражении, вызванное сохранением или рецидивом симптомов, связанных с указательным коленом».
Дата отказа является фактической датой повторного вмешательства.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMCM-2010-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .