Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, forgalomba hozatal utáni nyilvántartás a ChondroMimetic osteochondralis defektusok javítására való használatáról (OMCM)

2011. szeptember 19. frissítette: TiGenix n.v.

Leendő, nyílt címkével rendelkező, többközpontú, forgalomba hozatalt követő nyilvántartás a ChondroMimetic osteochondralis defektusok javítására való használatáról

Ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse a ChondroMimetic-kezelés klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a javasolt indikáción belüli betegpopulációban (osteokondriális porchibák), a beültetést követő 36 hónapos követési időszakban.

Az elsődleges cél a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatok valós környezetben történő gyűjtése (S)ADR-jelentés segítségével.

A másodlagos célok a következők:

  • A betegek által az EuroQoL-5D által értékelt klinikai eredmény
  • MRI-vel értékelt szerkezeti javítás
  • A sikertelen kezelések száma és a kezelés sikertelenségéig eltelt idő
  • A ChondroMimetic könnyű használhatósága a sebész beszámolója szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3001
        • University Hospitals Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Hospital
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket kiválasztott központokban, elsődleges vagy másodlagos ellátásban, első vonalbeli vagy beutaló kezelésben veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  2. Sekély osteochondralis defektus ≤ 12 mm átmérőjű és ≤ 8 mm mélység a teherviselő területen
  3. Fogadja el, hogy aktívan részt vesz egy rehabilitációs protokollban

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos érrendszeri vagy neurológiai betegség
  2. Kontrollálatlan cukorbetegség
  3. Súlyos degeneratív ízületi betegség
  4. Terhesség
  5. Fertőzés jelenléte a helyszínen vagy az ízületi résben (pl. osteomyelitis)
  6. A reuma diagnózisa
  7. Előrehaladott osteoarthritis a sebész megítélése szerint
  8. Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
  9. Hiperkalcémia
  10. Ismert allergia a készülék bármely összetevőjére (pl. szarvasmarha kollagén)
  11. Bármilyen etiológiájú vérzési rendellenességek
  12. Szteroid vagy immunszuppresszív fenntartó terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Osteochondralis elváltozások
Olyan betegek, akiknél a térd, a boka vagy más ízület osteochondralis elváltozásai vannak
Eszköz: Kondrometikus

A chondromimetikus implantátum a sejtek és a szövetek benövésének vázaként szolgál az osteochrondral defektusok, például a csont és/vagy porc helyreállítása során.

A dugó egy kollagént és GAG-ot tartalmazó porcrétegből, valamint egy kollagént, GAG-t és kalcium-foszfátot tartalmazó csontos rétegből áll.

Más nevek:
  • CM
  • Osteochondralis javító dugó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági adatok
Időkeret: folyamatosan 3 évig
Biztonsági adatok a készülék mellékhatásai alapján mérve
folyamatosan 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQoL-5D
Időkeret: alapvonal, 6, 12, 24, 36 hónap
Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőség-állapotok leíró rendszere, amely öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike háromféle válaszreakciót tud adni. A válaszok három súlyossági szintet rögzítenek (nincs probléma / néhány vagy közepes probléma / extrém probléma) egy adott EQ-5D dimenzión belül
alapvonal, 6, 12, 24, 36 hónap
MRI
Időkeret: alaphelyzet, 12, 24, 36 hónap
A szerkezeti javítást MRI-vel értékelik. A rendelkezésre álló MRI-ket egy független radiológus fogja összegyűjteni és pontozni a közzétett MOCART pontszám és egy további elem, a szubchondrális csontlemez szintje alapján.
alaphelyzet, 12, 24, 36 hónap
Hibázási ráta
Időkeret: 3 év
A kezelés sikertelensége a definíció szerint "az indexes lézió újbóli beavatkozása, amelyet a mutatótérddel kapcsolatos tünetek fennmaradása vagy kiújulása idéz elő". A meghibásodás időpontja az újbóli beavatkozás tényleges időpontja.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TiGenix n.v.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMCM-2010-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kondrometikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel