Un registre prospectif post-commercialisation sur l'utilisation de ChondroMimetic pour la réparation des défauts ostéochondraux (OMCM)
19 septembre 2011 mis à jour par: TiGenix n.v.
Un registre prospectif, ouvert, multicentrique et post-commercialisation sur l'utilisation de ChondroMimetic pour la réparation des défauts ostéochondraux
L'objectif de cette étude post-commercialisation est de confirmer l'efficacité clinique et l'innocuité du traitement par ChondroMimetic dans une population de patients dans l'indication proposée (anomalies du cartilage ostéochondral), sur une période de suivi post-implantation de 36 mois.
L'objectif principal est de collecter des données de sécurité post-commercialisation dans un environnement réel au moyen de rapports (S)ADR.
Les objectifs secondaires sont :
- Résultat clinique tel qu'évalué par le patient rapporté EuroQoL-5D
- Réparation structurelle évaluée par IRM
- Le nombre d'échecs thérapeutiques et le délai d'échec thérapeutique
- La facilité d'utilisation de ChondroMimetic telle que rapportée par le chirurgien
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Leuven, Belgique, 3001
- University Hospitals Leuven
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Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans des centres sélectionnés, soins primaires ou secondaires, traitement de première ligne ou de référence.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du patient signé
- Défaut ostéochondral peu profond ≤ 12 mm de diamètre et ≤ 8 mm de profondeur dans la zone d'appui
- Accepter de participer activement à un protocole de rééducation
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire ou neurologique grave
- Diabète non contrôlé
- Maladie articulaire dégénérative sévère
- Grossesse
- Présence d'infection au site ou dans l'espace articulaire (par ex. ostéomyélite)
- Diagnostic rhumatoïdisme
- Arthrose avancée selon le chirurgien
- Abus de drogues et/ou d'alcool
- Hypercalcémie
- Allergie connue à l'un des composants de l'appareil (par ex. collagène bovin)
- Troubles hémorragiques de toute étiologie
- Traitement d'entretien stéroïdien ou immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lésions ostéochondrales
Patients présentant des lésions ostéochondrales du genou, de la cheville ou d'autres articulations
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L'implant chondromimétique est destiné à servir d'échafaudage pour la croissance cellulaire et tissulaire dans la réparation des défauts ostéochrondraux tels que l'os et/ou le cartilage. Le bouchon est constitué d'une couche chondrale avec du collagène et des GAG et d'une couche osseuse avec du collagène, des GAG et du phosphate de calcium.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de sécurité
Délai: en continu jusqu'à 3 ans
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Données de sécurité mesurées par les effets indésirables du dispositif
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en continu jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EuroQoL-5D
Délai: départ, 6, 12, 24, 36 mois
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L'EQ-5D est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre l'une des trois réponses.
Les réponses enregistrent trois niveaux de gravité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes) dans une dimension EQ-5D particulière
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départ, 6, 12, 24, 36 mois
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IRM
Délai: ligne de base, 12, 24, 36 mois
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La réparation structurelle sera évaluée par IRM.
Les IRM disponibles seront collectées et notées par un radiologue indépendant, à l'aide du score MOCART publié, et d'un élément supplémentaire, au niveau de la plaque osseuse sous-chondrale.
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ligne de base, 12, 24, 36 mois
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Taux d'échec
Délai: 3 années
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L'échec du traitement est défini comme "une réintervention sur la lésion index, provoquée par la persistance ou la récidive des symptômes liés au genou index".
La date d'échec est la date effective de réintervention.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMCM-2010-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .