Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri ChondroMimeticin käytöstä osteokondraalivaurioiden korjaamiseen (OMCM)
maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: TiGenix n.v.
Tuleva, avoin, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri ChondroMimeticin käytöstä osteokondraalivaurioiden korjaamiseen
Tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ChondroMimetic-hoidon kliininen teho ja turvallisuus potilaspopulaatiossa ehdotetussa käyttöaiheessa (osteokondriaaliset rustovauriot) 36 kuukauden implantaation jälkeisen seurantajakson aikana.
Ensisijainen tavoite on kerätä markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustietoja tosielämässä (S)ADR-raportoinnin avulla.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Potilaan raportoiman EuroQoL-5D:n kliininen tulos arvioituna
- Rakennekorjaus MRI:llä arvioituna
- Hoidon epäonnistumisten määrä ja aika hoidon epäonnistumiseen
- ChondroMimeticin helppokäyttöisyys kirurgin raportoimana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan valittuihin keskuksiin, perus- tai toissijaiseen hoitoon, ensilinjan hoitoon tai lähetehoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
- Matala osteokondraalinen vika, halkaisija ≤ 12 mm ja syvyys ≤ 8 mm painon kantavalla alueella
- Sitoudu osallistumaan aktiivisesti kuntoutusprotokollaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verisuoni- tai neurologinen sairaus
- Hallitsematon diabetes
- Vaikea rappeuttava nivelsairaus
- Raskaus
- Infektio paikalla tai niveltilassa (esim. osteomyeliitti)
- Diagnoosi reuma
- Pitkälle edennyt nivelrikko kirurgin arvioiden mukaan
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Hyperkalsemia
- Tunnettu allergia jollekin laitteen komponentille (esim. naudan kollageeni)
- Minkä tahansa etiologian verenvuotohäiriöt
- Steroidi- tai immunosuppressiivinen ylläpitohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osteokondriaaliset vauriot
Potilaat, joilla on osteokondraalisia vaurioita polvessa, nilkassa tai muussa nivelessä
|
Kondromimeettinen implantti on tarkoitettu toimimaan tukikehyksenä solujen ja kudosten sisäänkasvulle osteokrondialisten vikojen, kuten luun ja/tai ruston, korjaamisessa. Tulppa koostuu kondraalisesta kerroksesta, jossa on kollageenia ja GAG:ta, ja luukerroksesta, jossa on kollageenia, GAG:ta ja kalsiumfosfaattia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustiedot
Aikaikkuna: jatkuvasti enintään 3 vuotta
|
Turvallisuustiedot mitattuna laitteen haittavaikutuksista
|
jatkuvasti enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQoL-5D
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi reagoida yhdellä kolmesta.
Vastaukset tallentavat kolme vakavuustasoa (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä
|
lähtötaso, 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
MRI
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24, 36 kuukautta
|
Rakennekorjaus arvioidaan magneettikuvauksella.
Riippumaton radiologi kerää ja pisteyttää saatavilla olevat MRI-kuvat käyttämällä julkaistua MOCART-pistemäärää ja yhtä lisäkohdetta, subkondraalisen luulevyn tasoa.
|
lähtötaso, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään "uudelleen interventioon indeksivaurioon, jonka aiheuttaa indeksipolveen liittyvien oireiden jatkuminen tai uusiutuminen".
Epäonnistumisen päivämäärä on todellinen uudelleentoimien päivämäärä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMCM-2010-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .