Prospektivní postmarketingový registr o použití přípravku ChondroMimetic k opravě osteochondrálních defektů (OMCM)
19. září 2011 aktualizováno: TiGenix n.v.
Prospektivní, otevřený, multicentrický, postmarketingový registr o použití přípravku ChondroMimetic k opravě osteochondrálních defektů
Cílem této postmarketingové studie je potvrdit klinickou účinnost a bezpečnost léčby přípravkem ChondroMimetic u populace pacientů v navrhované indikaci (defekty osteochondrální chrupavky) po dobu 36 měsíců po implantaci.
Primárním cílem je shromažďovat údaje o bezpečnosti po uvedení na trh v reálném prostředí prostřednictvím hlášení (S)ADR.
Sekundární cíle jsou:
- Klinický výsledek hodnocený pacientem hlášeným EuroQoL-5D
- Strukturální oprava hodnocená pomocí MRI
- Počet selhání léčby a doba do selhání léčby
- Snadné použití ChondroMimetic, jak uvádí chirurg
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3001
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor pacientů bude probíhat ve vybraných centrech, v primární nebo sekundární péči, v první linii nebo v doporučené léčbě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
- Mělký osteochondrální defekt o průměru ≤ 12 mm a hloubce ≤ 8 mm v nosné oblasti
- Souhlaste s aktivní účastí na rehabilitačním protokolu
Kritéria vyloučení:
- Těžké cévní nebo neurologické onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes
- Závažné degenerativní onemocnění kloubů
- Těhotenství
- Přítomnost infekce v místě nebo v kloubním prostoru (např. osteomyelitida)
- Diagnóza revmatoidismus
- Pokročilá osteoartróza podle posouzení chirurga
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Hyperkalcémie
- Známá alergie na některou ze součástí zařízení (např. hovězí kolagen)
- Poruchy krvácení jakékoli etiologie
- Steroidní nebo imunosupresivní udržovací léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteochondrální léze
Pacienti s osteochondrálními lézemi v koleni, kotníku nebo jiném kloubu
|
Chondromimetický implantát má sloužit jako lešení pro prorůstání buněk a tkání při opravě osteochrondrálních defektů, jako je kost a/nebo chrupavka. Zátka se skládá z chondrální vrstvy s kolagenem a GAG a kostní vrstvy s kolagenem, GAG a fosforečnanem vápenatým.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní údaje
Časové okno: průběžně do 3 let
|
Bezpečnostní údaje měřené nepříznivými reakcemi zařízení
|
průběžně do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQoL-5D
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu ze tří reakcí.
Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D
|
výchozí stav, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
MRI
Časové okno: výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Oprava konstrukce bude posouzena pomocí MRI.
Dostupné MRI budou shromážděny a vyhodnoceny nezávislým radiologem pomocí publikovaného skóre MOCART a jedné další položky, úrovně subchondrální kostní dlahy.
|
výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Poruchovost
Časové okno: 3 roky
|
Selhání léčby je definováno jako „opakovaný zásah do indexové léze, vyvolaný přetrváváním nebo opakováním symptomů souvisejících s indexovým kolenem“.
Datum selhání je skutečným datem opětovného zásahu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
27. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMCM-2010-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .