关于使用 ChondroMimetic 修复骨软骨缺损的前瞻性上市后注册 (OMCM)
2011年9月19日 更新者：TiGenix n.v.
关于使用 ChondroMimetic 修复骨软骨缺损的前瞻性、开放标签、多中心、上市后注册
这项上市后研究的目的是在植入后 36 个月的随访期内，在建议适应症（骨软骨缺损）内的患者群体中确认 ChondroMimetic 治疗的临床疗效和安全性结果。
主要目标是通过 (S)ADR 报告收集现实生活中的上市后安全数据。
次要目标是：
- 根据患者报告的 EuroQoL-5D 评估的临床结果
- MRI 评估的结构修复
- 治疗失败的次数和治疗失败的时间
- 外科医生报告的 ChondroMimetic 的易用性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将在选定的中心、初级或二级保健、一线或转诊治疗中招募。
描述
纳入标准：
- 签署患者知情同意书
- 承重区直径≤ 12 mm 且深度≤ 8 mm 的浅骨软骨缺损
- 同意积极参与康复方案
排除标准：
- 严重的血管或神经系统疾病
- 不受控制的糖尿病
- 严重的退行性关节病
- 怀孕
- 在部位或关节间隙存在感染（例如 骨髓炎）
- 诊断类风湿病
- 外科医生判断为晚期骨关节炎
- 吸毒和/或酗酒
- 高钙血症
- 已知对设备的任何组件过敏（例如 牛胶原蛋白）
- 任何病因的出血性疾病
- 类固醇或免疫抑制维持治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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骨软骨病变
膝关节、踝关节或其他关节有骨软骨损伤的患者
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拟软骨植入物旨在用作骨和/或软骨等骨软骨缺损修复中细胞和组织向内生长的支架。 塞子由含有胶原蛋白和 GAG 的软骨层和含有胶原蛋白、GAG 和磷酸钙的骨层组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全数据
大体时间：持续长达 3 年
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通过器械不良反应衡量的安全数据
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持续长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQoL-5D
大体时间：基线、6、12、24、36 个月
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EQ-5D 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取三种反应之一。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的三个严重级别（没有问题/一些或中度问题/极端问题）
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基线、6、12、24、36 个月
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核磁共振
大体时间：基线、12、24、36 个月
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结构修复将通过 MRI 进行评估。
可用的 MRI 将由独立的放射科医师收集并评分，使用已发布的 MOCART 评分和一个附加项目，即软骨下骨板水平。
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基线、12、24、36 个月
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失败率
大体时间：3年
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治疗失败被定义为“由于与指数膝关节相关的症状持续存在或复发而促使对指数病变进行重新干预”。
失败的日期是重新干预的实际日期。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Laszlo Hangody, MD、Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月24日
首次发布 (估计)
2010年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月19日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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