骨軟骨欠損の修復のための ChondroMimetic の使用に関する市販後レジストリ (OMCM)
2011年9月19日 更新者：TiGenix n.v.
骨軟骨欠損の修復のための ChondroMimetic の使用に関する前向き、非盲検、多施設、市販後レジストリ
この市販後研究の目的は、提案された適応症（骨軟骨軟骨欠損症）内の患者集団におけるChondroMimeticによる治療の臨床的有効性と安全性の結果を、移植後36か月のフォローアップ期間にわたって確認することです。
主な目的は、(S)ADR 報告によって実際の環境で市販後の安全性データを収集することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- EuroQoL-5D を報告した患者によって評価された臨床転帰
- MRIで評価した構造修復
- 治療失敗回数と治療失敗までの時間
- 外科医から報告された ChondroMimetic の使いやすさ
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、選択されたセンター、プライマリまたはセカンダリケア、ファーストラインまたは紹介治療で募集されます。
説明
包含基準:
- 署名された患者のインフォームドコンセント
- 浅い骨軟骨欠損 直径 12 mm 以下、荷重領域の深さ 8 mm 以下
- リハビリテーションプロトコルに積極的に参加することに同意する
除外基準:
- 重度の血管または神経疾患
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の変形性関節症
- 妊娠
- 部位または関節腔における感染の存在（例： 骨髄炎）
- 診断リウマチ
- 外科医が判断した進行性変形性関節症
- 薬物および/またはアルコール乱用
- 高カルシウム血症
- デバイスのコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー（例： ウシコラーゲン）
- あらゆる病因の出血性疾患
- ステロイドまたは免疫抑制維持療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨軟骨病変
膝、足首、またはその他の関節に骨軟骨病変がある患者
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軟骨模倣インプラントは、骨および/または軟骨などの骨軟骨欠損修復における細胞および組織内殖の足場として機能することを目的としています。 プラグは、コラーゲンとGAGを含む軟骨層と、コラーゲン、GAG、およびリン酸カルシウムを含む骨層で構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性データ
時間枠：継続的に最大3年間
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機器の有害反応によって測定された安全性データ
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継続的に最大3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQoL-5D
時間枠：ベースライン、6、12、24、36 か月
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EQ-5D は、健康に関連する QOL 状態の記述システムであり、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの反応のいずれかを取ることができます。
回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 つのレベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) を記録します。
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ベースライン、6、12、24、36 か月
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MRI
時間枠：ベースライン、12、24、36 か月
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構造修復は、MRIによって評価されます。
利用可能な MRI は、公開されている MOCART スコアと 1 つの追加項目である軟骨下骨プレートのレベルを使用して、独立した放射線科医によって収集および採点されます。
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ベースライン、12、24、36 か月
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故障率
時間枠：3年
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治療の失敗は、「指標膝に関連する症状の持続または再発によって引き起こされる、指標病変への再介入」と定義されます。
障害の日付は、再介入の実際の日付です。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laszlo Hangody, MD、Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予期された)
2015年9月1日
研究の完了 (予期された)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月19日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。