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Ein prospektives Post-Marketing-Register zur Verwendung von ChondroMimetic zur Reparatur von osteochondralen Defekten (OMCM)

19. September 2011 aktualisiert von: TiGenix n.v.

Ein prospektives, offenes, multizentrisches Post-Marketing-Register zur Verwendung von ChondroMimetic zur Reparatur von osteochondralen Defekten

Das Ziel dieser Post-Marketing-Studie ist die Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit ChondroMimetic bei einer Patientenpopulation innerhalb der vorgeschlagenen Indikation (osteochondrale Knorpeldefekte) über einen Nachbeobachtungszeitraum von 36 Monaten nach der Implantation.

Das Hauptziel besteht darin, Sicherheitsdaten nach der Markteinführung in einer realen Umgebung durch (S)ADR-Berichte zu sammeln.

Die sekundären Ziele sind:

  • Klinisches Ergebnis, wie vom Patienten bewertet, berichtete EuroQoL-5D
  • Strukturelle Reparatur, wie durch MRT beurteilt
  • Die Anzahl der Behandlungsversagen und die Zeit bis zum Behandlungsversagen
  • Die Benutzerfreundlichkeit von ChondroMimetic, wie vom Chirurgen berichtet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3001
        • University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in ausgewählten Zentren, Primär- oder Sekundärversorgung, Erstlinien- oder Überweisungsbehandlung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  2. Flacher osteochondraler Defekt ≤ 12 mm Durchmesser und ≤ 8 mm Tiefe im tragenden Bereich
  3. Stimmen Sie zu, aktiv an einem Rehabilitationsprotokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere vaskuläre oder neurologische Erkrankung
  2. Unkontrollierter Diabetes
  3. Schwere degenerative Gelenkerkrankung
  4. Schwangerschaft
  5. Vorhandensein einer Infektion an der Stelle oder im Gelenkspalt (z. Osteomyelitis)
  6. Diagnose Rheuma
  7. Fortgeschrittene Osteoarthritis, wie vom Chirurgen beurteilt
  8. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  9. Hyperkalzämie
  10. Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Geräts (z. Rinderkollagen)
  11. Blutgerinnungsstörungen jeglicher Ätiologie
  12. Steroidale oder immunsuppressive Erhaltungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Osteochondrale Läsionen
Patienten mit osteochondralen Läsionen im Knie, Sprunggelenk oder anderen Gelenken
Gerät: Chondromimetikum

Das chondromimetische Implantat soll als Gerüst für das Einwachsen von Zellen und Gewebe bei der Reparatur osteochrondraler Defekte wie Knochen und/oder Knorpel dienen.

Der Plug besteht aus einer Knorpelschicht mit Kollagen und GAG und einer Knochenschicht mit Kollagen, GAG und Calciumphosphat.

Andere Namen:
  • CM
  • Osteochondraler Reparaturstopfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsdaten
Zeitfenster: laufend bis zu 3 Jahren
Sicherheitsdaten gemessen an unerwünschten Reaktionen des Geräts
laufend bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQoL-5D
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36 Monate
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) besteht, die jeweils eine von drei Antworten annehmen können. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension
Baseline, 6, 12, 24, 36 Monate
MRT
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36 Monate
Die strukturelle Reparatur wird durch MRT beurteilt. Die verfügbaren MRTs werden gesammelt und von einem unabhängigen Radiologen unter Verwendung des veröffentlichten MOCART-Scores und eines zusätzlichen Elements, der Ebene der subchondralen Knochenplatte, bewertet.
Baseline, 12, 24, 36 Monate
Fehlerrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsversagen ist definiert als „ein erneuter Eingriff an der Indexläsion, ausgelöst durch Persistenz oder Wiederauftreten von Symptomen im Zusammenhang mit dem Indexknie“. Das Datum des Ausfalls ist das tatsächliche Datum des erneuten Eingriffs.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TiGenix n.v.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMCM-2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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