Un registro prospectivo posterior a la comercialización sobre el uso de condromiméticos para la reparación de defectos osteocondrales (OMCM)
19 de septiembre de 2011 actualizado por: TiGenix n.v.
Registro prospectivo, abierto, multicéntrico y posterior a la comercialización sobre el uso de condromiméticos para la reparación de defectos osteocondrales
El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es confirmar la eficacia clínica y el resultado de seguridad del tratamiento con ChondroMimetic en una población de pacientes dentro de la indicación propuesta (defectos del cartílago osteocondral), durante un período de seguimiento posterior a la implantación de 36 meses.
El objetivo principal es recopilar datos de seguridad posteriores a la comercialización en un entorno de la vida real mediante informes de (S)ADR.
Los objetivos secundarios son:
- Resultado clínico evaluado por el paciente EuroQoL-5D informado
- Reparación estructural evaluada por resonancia magnética
- El número de fracasos del tratamiento y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento
- La facilidad de uso de ChondroMimetic según lo informado por el cirujano
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Leuven, Bélgica, 3001
- University Hospitals Leuven
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en centros seleccionados, atención primaria o secundaria, tratamiento de primera línea o de referencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente firmado
- Defecto osteocondral poco profundo ≤ 12 mm de diámetro y ≤ 8 mm de profundidad en el área de soporte de peso
- Aceptar participar activamente en un protocolo de rehabilitación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular o neurológica grave
- Diabetes no controlada
- Enfermedad articular degenerativa grave
- El embarazo
- Presencia de infección en el sitio o en el espacio articular (p. osteomielitis)
- Diagnóstico reumatoidismo
- Artrosis avanzada a juicio del cirujano
- Abuso de drogas y/o alcohol
- hipercalcemia
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo (p. colágeno bovino)
- Trastornos hemorrágicos de cualquier etiología.
- Terapia de mantenimiento con esteroides o inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesiones osteocondrales
Pacientes con lesiones osteocondrales en la rodilla, el tobillo u otra articulación
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El implante condromimético está destinado a servir como andamiaje para el crecimiento interno de células y tejidos en la reparación de defectos osteocondrales, como hueso y/o cartílago. El tapón consiste en una capa condral con colágeno y GAG y una capa ósea con colágeno, GAG y fosfato de calcio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de seguridad
Periodo de tiempo: en forma continua hasta 3 años
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Datos de seguridad medidos por reacciones adversas del dispositivo
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en forma continua hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: línea base, 6, 12, 24, 36 meses
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El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar una de tres respuestas.
Las respuestas registran tres niveles de gravedad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D
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línea base, 6, 12, 24, 36 meses
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24, 36 meses
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La reparación estructural se evaluará mediante resonancia magnética.
Las resonancias magnéticas disponibles serán recopiladas y calificadas por un radiólogo independiente, utilizando la puntuación MOCART publicada y un elemento adicional, el nivel de la placa ósea subcondral.
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línea de base, 12, 24, 36 meses
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 3 años
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El fracaso del tratamiento se define como "una reintervención en la lesión índice, provocada por la persistencia o recurrencia de los síntomas relacionados con la rodilla índice".
La fecha de falla es la fecha real de reintervención.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMCM-2010-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .