Um registro prospectivo pós-comercialização sobre o uso de condromimético para o reparo de defeitos osteocondrais (OMCM)
19 de setembro de 2011 atualizado por: TiGenix n.v.
Um registro prospectivo, aberto, multicêntrico e pós-comercialização sobre o uso de condromimético para o reparo de defeitos osteocondrais
O objetivo deste estudo pós-comercialização é confirmar a eficácia clínica e o resultado de segurança do tratamento com ChondroMimetic em uma população de pacientes dentro da indicação proposta (defeitos da cartilagem osteocondral), durante um período de acompanhamento pós-implante de 36 meses.
O objetivo principal é coletar dados de segurança pós-comercialização em um ambiente da vida real por meio de relatórios (S)ADR.
Os objetivos secundários são:
- Resultado clínico conforme avaliado pelo paciente relatado EuroQoL-5D
- Reparo estrutural avaliado por ressonância magnética
- O número de falhas de tratamento e o tempo até a falha do tratamento
- A facilidade de uso do ChondroMimetic relatada pelo cirurgião
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3001
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados em centros selecionados, cuidados primários ou secundários, tratamento de primeira linha ou de referência.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Defeito osteocondral raso ≤ 12 mm de diâmetro e ≤ 8 mm de profundidade na área de sustentação de peso
- Concordar em participar ativamente de um protocolo de reabilitação
Critério de exclusão:
- Doença vascular ou neurológica grave
- diabetes descontrolada
- Doença articular degenerativa grave
- Gravidez
- Presença de infecção no local ou no espaço articular (ex. osteomielite)
- Diagnóstico de reumatoidismo
- Osteoartrite avançada conforme julgado pelo cirurgião
- Abuso de drogas e/ou álcool
- Hipercalcemia
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo (ex. colágeno bovino)
- Distúrbios hemorrágicos de qualquer etiologia
- Terapia de manutenção com esteroides ou imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lesões osteocondrais
Pacientes com lesões osteocondrais no joelho, tornozelo ou outra articulação
|
O implante condromimético destina-se a servir como um andaime para o crescimento celular e tecidual na reparação de defeitos osteocondrais, como osso e/ou cartilagem. O tampão consiste em uma camada condral com colágeno e GAG e uma camada óssea com colágeno, GAG e fosfato de cálcio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de segurança
Prazo: de forma contínua até 3 anos
|
Dados de segurança medidos por reações adversas ao dispositivo
|
de forma contínua até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EuroQoL-5D
Prazo: linha de base, 6, 12, 24, 36 meses
|
O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma de três respostas.
As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D
|
linha de base, 6, 12, 24, 36 meses
|
|
Ressonância magnética
Prazo: linha de base, 12, 24, 36 meses
|
O reparo estrutural será avaliado por ressonância magnética.
As ressonâncias magnéticas disponíveis serão coletadas e pontuadas por um radiologista independente, usando a pontuação MOCART publicada e um item adicional, nível da placa óssea subcondral.
|
linha de base, 12, 24, 36 meses
|
|
Taxa de falha
Prazo: 3 anos
|
A falha do tratamento é definida como "uma reintervenção na lesão índice, motivada pela persistência ou recorrência de sintomas relacionados ao joelho índice".
A data da falha é a data real da reintervenção.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Budapest, Hungary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMCM-2010-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .