- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01209936
Studie zum Hydratationsfaktor für den Stayhealthy BC3
Pilotstudie zur Validierung des bioelektrischen Impedanz-Hydratationsfaktors BC3
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Körperzusammensetzungsanalysator BC3 wird von Stayhealthy hergestellt. Es handelt sich um ein tragbares, nichtinvasives bioelektrisches Impedanzgerät. Wenn der BC3 gehalten wird, sendet er einen elektrischen Impuls durch den Körper, um Körperfett, Muskelmasse und Gesamtkörperfeuchtigkeit zu bestimmen. Bioimpedanzgeräte messen die Änderung des elektrischen Widerstands in Körpergeweben mithilfe eines erkennbaren elektrischen Signals, das durch den Körper geleitet wird. Die Methode basiert auf dem Prinzip, dass fettfreie Körpermasse praktisch das gesamte Wasser und die gesamten leitenden Elektrolyte im Körper enthält und einen guten elektrischen Stromweg bereitstellt. Im Gegensatz dazu erzeugen Fett oder fetthaltiges Gewebe eine schlechte elektrische Leitung. Durch Induzieren eines niederenergetischen Hochfrequenzsignals kann eine Messung des Grundwiderstands gegen den Stromfluss ermittelt werden. Die Widerstandsmessung bezieht sich direkt auf das Volumen des Leiters. Durch wiederholte Messungen und Identifizierung anderer Parameter (z. B. Geschlecht, Gewicht, Alter und Größe) wurden proprietäre Gleichungen entwickelt, die das Gesamtkörperwasser, die Muskelmasse und den Körperfettanteil bestimmen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den berechneten Hydratationsfaktor zu validieren, der vom bioelektrischen Impedanzgerät BC3 erzeugt wird. Wenn dieser Wert gültig und mit dem Goldstandard (D20) vergleichbar ist, bietet dieser Hydratationsfaktor eine sehr schnelle und kostengünstige Methode zur Bestimmung des Hydratationsstatus des gesamten Körpers mithilfe eines tragbaren bioelektrischen Impedanzgeräts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Clinical Exercise Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männer und Frauen im Alter von 21–45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Akute Krankheit (Infektion, kürzliche Operation, Trauma).
- Schwangerschaft
- Herzschrittmacher oder Defibrillator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Deuteriumoxid und BC3
Test des gesamten Körperwassers am BC3 im Vergleich zum gesamten Körperwasser, gemessen mit Deuteriumoxid.
|
Alle Teilnehmer erhielten Deuteriumoxid (D2O) und Tests mit dem BC3 zur Messung des gesamten Körperwassers.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschätzter Körperfettanteil für Kinder im Alter von 10–17 Jahren
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt (nur eintägiger Besuch)
|
Stayhealthy BC3 wurde anhand des hydrostatischen Wiegens für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren analysiert
|
Einmaliger Zeitpunkt (nur eintägiger Besuch)
|
Prozentualer Körperfettanteil bei Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt (nur eintägiger Besuch)
|
Der Körperfettanteil wurde über Stayhealthy BC3 sowie eine Ganzkörper-DXA gemessen
|
Einmaliger Zeitpunkt (nur eintägiger Besuch)
|
Geschätzter Körperfettanteil für Männer im Alter von 18 bis 80 Jahren
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt (nur eintägiger Besuch)
|
Der Körperfettanteil, geschätzt aus BC3 und berechnet durch eine Ganzkörper-DXA.
|
Einmaliger Zeitpunkt (nur eintägiger Besuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward T Schroeder, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Stayhealthy 02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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