- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01209936
Badanie czynnika nawodnienia dla Stayhealthy BC3
Badanie pilotażowe w celu walidacji współczynnika uwodnienia impedancji bioelektrycznej BC3
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Producentem analizatora składu ciała BC3 jest firma Stayhealthy. Jest to podręczne, nieinwazyjne urządzenie bioimpedancyjne. Trzymany BC3 wysyła impuls elektryczny przez ciało w celu określenia zawartości tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej i całkowitego nawodnienia organizmu. Urządzenia bioimpedancyjne mierzą zmianę oporu elektrycznego w tkankach ciała za pomocą wykrywalnego sygnału elektrycznego, który przechodzi przez ciało. Metoda opiera się na zasadzie, że beztłuszczowa masa ciała zawiera praktycznie całą wodę i elektrolity przewodzące w organizmie i zapewnia dobrą ścieżkę elektryczną. W przeciwieństwie do tego tłuszcz lub tkanki zawierające tłuszcz wytwarzają słabą ścieżkę elektryczną. Indukując sygnał o niskiej energii i wysokiej częstotliwości, można ocenić pomiar podstawowej rezystancji przepływu prądu elektrycznego. Pomiar rezystancji odnosi się bezpośrednio do objętości przewodnika. Poprzez powtarzane pomiary i identyfikację innych parametrów (tj. płeć, waga, wiek i wzrost) opracowano autorskie równania, które określają całkowitą zawartość wody w organizmie, masę beztłuszczową i % tkanki tłuszczowej.
Celem tego badania jest walidacja obliczonego współczynnika nawodnienia wytwarzanego przez bioelektryczne urządzenie impedancyjne BC3. Jeśli ta wartość jest ważna i porównywalna ze złotym standardem (D20), wówczas ten współczynnik nawodnienia będzie bardzo szybką i niedrogą metodą określania całkowitego stanu nawodnienia organizmu za pomocą ręcznego urządzenia do impedancji bioelektrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Clinical Exercise Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyźni i kobiety w wieku 21-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba (infekcja, niedawna operacja, uraz).
- Ciąża
- Rozrusznik serca lub defibrylator
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tlenek deuteru i BC3
Badanie całkowitej wody w organizmie za pomocą BC3 w porównaniu do całkowitej wody w organizmie mierzonej za pomocą tlenku deuteru.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali tlenek deuteru (D2O) i test z BC3 do pomiaru całkowitej wody w organizmie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowany procent tkanki tłuszczowej dla dzieci w wieku 10–17 lat
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy (tylko jednodniowa wizyta)
|
Stayhealthy BC3 porównywano z ważeniem hydrostatycznym u dzieci w wieku 10–17 lat
|
Jeden punkt czasowy (tylko jednodniowa wizyta)
|
|
Procent tkanki tłuszczowej u kobiet w wieku 18–80 lat
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy (tylko jednodniowa wizyta)
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Stayhealthy BC3, a także DXA całego ciała
|
Jeden punkt czasowy (tylko jednodniowa wizyta)
|
|
Szacowany procent tkanki tłuszczowej dla mężczyzn w wieku 18–80 lat
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy (tylko jednodniowa wizyta)
|
Procent tkanki tłuszczowej oszacowany na podstawie BC3 i obliczony metodą DXA całego ciała.
|
Jeden punkt czasowy (tylko jednodniowa wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edward T Schroeder, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stayhealthy 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .