- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01209936
Hydration Factor Study for Stayhealthy BC3
Pilotstudie for validering av BC3 bioelektrisk impedanshydreringsfaktor
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BC3-kroppssammensetningsanalysatoren er produsert av Stayhealthy. Det er en håndholdt, ikke-invasiv bioelektrisk impedansenhet. Når den holdes, sender BC3 en elektrisk impuls gjennom kroppen for å bestemme kroppsfett, mager masse og total kroppshydrering. Bioimpedansenheter måler endringen i elektrisk motstand i kroppsvev ved å bruke et detekterbart elektrisk signal som passerer gjennom kroppen. Metoden er basert på prinsippet om at mager kroppsmasse inneholder praktisk talt alt vannet og ledende elektrolytter i kroppen og gir en god elektrisk vei. I kontrast produserer fett eller fettholdig vev en dårlig elektrisk vei. Ved å indusere et lavenergi-, høyfrekvent signal, kan en måling av grunnlinjemotstanden til flyt av elektrisk strøm vurderes. Motstandsmålingen relaterer seg direkte til volumet til lederen. Gjennom gjentatte målinger og identifisering av andre parametere (dvs. kjønn, vekt, alder og høyde) ble det utviklet proprietære ligninger som bestemmer totalt kroppsvann, mager masse og % kroppsfett.
Hensikten med denne studien er å validere den beregnede hydreringsfaktoren produsert av den bioelektriske impedansenheten BC3. Hvis denne verdien er gyldig og sammenlignbar med gullstandarden (D20), vil denne hydreringsfaktoren tilby en veldig rask og rimelig metode for å bestemme total kroppshydreringsstatus ved å bruke en håndholdt bioelektrisk impedansenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Clinical Exercise Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Menn og kvinner 21-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom (infeksjon, nylig operasjon, traumer).
- Svangerskap
- Pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: deuteriumoksid og BC3
Testing av totalt kroppsvann på BC3 sammenlignet med totalt kroppsvann målt med deuteriumoksid.
|
Alle deltakerne fikk deuteriumoksid (D2O) og testing med BC3 for måling av totalt kroppsvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert kroppsfettprosent for barn i alderen 10-17 år
Tidsramme: Ett tidspunkt (kun ett dags besøk)
|
Stayhealthy BC3 ble analysert mot hydrostatisk veiing for barn i alderen 10-17 år
|
Ett tidspunkt (kun ett dags besøk)
|
|
Prosent kroppsfett hos kvinner i alderen 18-80 år
Tidsramme: Ett tidspunkt (kun ett dags besøk)
|
Kroppsfettprosenten ble målt via Stayhealthy BC3 samt en full body DXA
|
Ett tidspunkt (kun ett dags besøk)
|
|
Estimert prosent kroppsfett for menn i alderen 18-80 år
Tidsramme: Ett tidspunkt (kun ett dags besøk)
|
Kroppsfettprosenten som estimert fra BC3 og som beregnet av en helkropps-DXA.
|
Ett tidspunkt (kun ett dags besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward T Schroeder, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Stayhealthy 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .