Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne icodextrin versus Dianeal på insulinresistens hos ikke-diabetiske automatiseret peritonealdialysepatienter (STARCH)

30. september 2014 opdateret af: Roberto Pecoits-Filho, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af icodextrin vs. 2,5 % Dianeal brugt til langvarig ophold i Apd: et randomiseret, åbent klinisk forsøg til at analysere insulinresistens ved hjælp af Homa-indekset hos udbredte, ikke-diabetespatienter

  1. STUDIEPLACERING: Multicentrisk undersøgelse i Brasilien.
  2. FORMÅL MED UNDERSØGELSEN: At måle ændringer i HOMA-indekset, når ikke-diabetespatienter i APD blev eksponeret for 7,5 % Icodextrin for langtidsophold; og at sammenligne sådanne ændringer med dem, der produceres af 2,5 % glukose til langtidsophold.
  3. PRIMÆRT RESULTAT: Det primære effektudfald var at måle HOMA-indekset for at indstille forskellene med hensyn til basislinjeværdier for denne variabel for de to grupper såvel som i hver gruppe, som viste kontrol over glukosemetabolismen.

STADET AF UNDERSØGELSEN: Fase IV postmarket studie

DESIGN: Randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten Extraneal (7,5 % Icodextrin) eller 2,5 % Dianeal under langtidsophold.

PRØVESTØRRELSE: Randomisering Efter afslutning af undersøgelsen I ALT: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30

Varighed: 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. RESUMÉ AF UNDERSØGELSEN

1.1 PROTOKOLTITEL: ET RANDOMISERET, ÅBEN-LABEL KLINISK FORSØG TIL EVALUERING AF VIRKNINGERNE AF ICODEXTRIN Vs. 2,5 % DIANEAL, DER BRUGT TIL LANG OPHOLD PÅ HOMA-INDEKS I PREVALENTE, IKKE-DIABETISKE, AUTOMATISKE PATIENTER

1.2 HOVEDFORMER: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes

1.3 PLACERING AF STUDIE: Multicentrisk undersøgelse i Brasilien.

1.4 FORMÅL MED UNDERSØGELSEN: At måle ændringer i HOMA-indekset, når ikke-diabetespatienter i APD blev eksponeret for 7,5 % icodextrin i langtidsophold; og at sammenligne sådanne ændringer med dem, der produceres af 2,5 % glukose til langtidsophold.

1.5 PRIMÆRT RESULTAT: Det primære effektudfald var at måle HOMA-indekset for at indstille forskellene med hensyn til basislinjeværdier for denne variabel for de to grupper såvel som i hver gruppe, som viste kontrol over glukosemetabolismen.

1.6 SEKUNDÆRE RESULTATER:

1.6.1 Andre effektresultater var total UF, langtidsholdbar UF og præprandial glykæmi (taget først om morgenen før morgenmad), seruminsulinniveauer og glykeret hæmoglobin.

1.6.2 Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive målt som et sikkerhedsresultat.

1.7 STADET AF UNDERSØGELSEN: Fase IV postmarket studie

1.8 DESIGN: Randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten Extraneal (7,5 % Icodextrin) eller 2,5 % Dianeal under langtidsophold.

1.9 PRØVESTØRRELSE: Randomisering Efter afslutning af undersøgelsen I ALT: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30

1.12 LÆGEMIDDELFORM, ADMINISTRATIONSVEJ OG DOSERING

ExtranealTM (7,5 % Icodextrin) opløsning til peritonealdialyse:

Det er mærket som "opløsning til dialyse", der skal administreres i undersøgelsen i en periode på et (1) år.

Tilgængelig i 2 liters poser med peritonealdialyseopløsning (Twin Bag) til CAPD, dette produkt vil blive brugt under langvarig ophold.

Dianeal® PD4 (2,5 % dextrose) opløsning til peritonealdialyse:

Det er mærket som 2,27 % glucosebaseret "dialyseopløsning", der skal administreres i undersøgelsen i en periode på et (1) år.

Tilgængelig i 2 og 2,5 liters poser med peritonealdialyseopløsning (Twin Bag) til CAPD, vil dette produkt blive brugt under langvarig ophold.

Varighed: 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023 062
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • MG
      • Divinópolis, MG, Brasilien
        • Hospital São João de Deus
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400 089
        • Universidade Federal de Uberlândia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80220901
        • Clinica de Doencas Renais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-070
        • Instituto do Rim de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95010-003
        • Nefroclinica de Caxias do Sul
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618970
        • Universidade Estadual Paulista
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49075210
        • Clinese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.10.1 Ældre end 18 år.
  • Høj PET-værdi, gennemsnitlig-høj eller gennemsnitlig-lav.
  • Årsag til kronisk nyresygdom bortset fra diabetes mellitus.
  • Patient i APD
  • Udbredt patient i APD (defineret som mindst 90 dages samlede dialysebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage.
  • Et Charlson-komorbiditetsindeks >7 eller en forventet levetid < 12 måneder som vurderet af den behandlende læge.
  • Positiv VIH.
  • Episoder af peritonitis i løbet af måneden forud for randomiseringen.
  • Betydelige kardiovaskulære, metaboliske eller infektiøse komplikationer i løbet af måneden forud for randomiseringen.
  • Patienter med aktiv cancer.
  • Patienter med kendt allergi over for majsstivelsespolymerer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke på grund af betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk sygdom
  • Patienter, der ikke opfylder tilstrækkelighedsmålene flere måneder efter ændringen i doseringsregimet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: icodextrin
glukosebesparende alternativ dialyseopløsning
Andet: icodextrin
glukosebesparende dialyseopløsning
Andre navne:
  • Ekstraneal
ACTIVE_COMPARATOR: dextrose
dianeal, kontrolgruppe, standardbehandling
Andet: Dianeal
glukosebaseret dialyseopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret HOMA-indeksscore efter 3 måneder ved brug af basisværdier som en kovariat og grupper som den faste faktor
Tidsramme: 3 måneder

Justeret HOMA-indeksscore efter 3 måneder ved brug af basislinjeværdier som en kovariat og grupper som den faste faktor. HOMA-indekset blev beregnet som følger:

(fastende glukose(mg/dl) x fastende seruminsulin (μU/mL))/405
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral fastende serumglukose
Tidsramme: 3 måneder

Serumglukose målt i oral faste, men ikke peritoneal faste.

Til dette resultat sammenlignede vi grupper ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) ved at bruge basislinjeværdierne som kovariat, grupper som den faste faktor og værdien opnået efter 90 dage som den afhængige variabel. Signifikansniveauet for alfa var sat til < 0,05.
3 måneder
Serum insulin
Tidsramme: 3 måneder
Seruminsulin blev log-transformeret for at opfylde alle kriterier for ANCOVA. Grundlinjeværdien blev behandlet som kovariat, grupper som den faste faktor og seruminsulin efter 3 måneder som den afhængige variabel. Seruminsulin blev målt i oral faste ved chemioluminescens.
3 måneder
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder

Justeret glykeret hæmoglobin blev opnået og sammenlignet mellem grupper under anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA). Basislinjeværdierne for HbA1c blev brugt som kovariat, grupperne som den faste faktor og værdien opnået efter 90 dage som den afhængige variabel.

Glyceret hæmoglobin blev målt ved højtydende væskekromatografi.
3 måneder
Total ultrafiltrering
Tidsramme: 3 måneder
Total ultrafiltrering opnået på 24 timer blev opnået og sammenlignet mellem grupper under anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA). Basislinjeværdierne for total ultrafiltrering blev brugt som kovariat, grupperne som den faste faktor og værdien opnået efter 90 dage som den afhængige variabel.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontificia Universidade Catolica do Parana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2009

Først opslået (SKØN)

30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUCPR 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med icodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner