Effekter af lycopen på oxidativ stress og markører for endotelfunktion, raske mænd
14. oktober 2010 opdateret af: Yonsei University
Effekter af lycopentilskud på oxidativ stress og markører for endotelfunktion hos raske mænd
Hypotesen var, at en stigning i serumlycopenniveauer efter tilskud med kapsler indeholdende naturligt lycopenrig tomatekstrakt ville reducere oxidativt stress og forbedre endotelfunktionen hos raske mænd med lavt indtag af frugt og grøntsager.
Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie blev designet til at vurdere ændringerne i serumlycopenniveauer, oxidativt stress og endotelfunktion som svar på en 8-ugers behandling med lycopentilskud.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De raske mænd i alderen 20-60 år, som hyppigt røg cigaretter eller indtog alkohol, blev tilmeldt denne undersøgelse.
Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de indtog mere end 3 portioner/dag af grøntsager og frugt, eller mere end én portion/uge lycopenrige fødevarer; tog antioxidant-, vitamin- eller mineraltilskud; havde nogen historie med kronisk sygdom; eller tog lipidsænkende eller antihypertensiv medicin. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt placebo, 6 mg eller 15 mg lycopenkapsel dagligt i 8 uger.
Undersøgelsesstoffer blev suspenderet i sojabønneolie og givet i syreopløselige gelatinekapsler.
En placebo indeholdende sojabønneolie (100%) blev leveret i identiske kapsler.
Alle forsøgspersonerne blev instrueret i at indtage en kapsel om dagen lige efter ethvert måltid efter eget valg.
Alle deltagere blev opfordret til at opretholde deres sædvanlige livsstil og kostvaner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-749
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske mænd, der ofte røg cigaretter eller indtog alkohol
Ekskluderingskriterier:
- indtagelse af mere end 3 portioner/dag af grøntsager og frugt, eller mere end én portion/uge af lycopenrige fødevarer
- tager antioxidant-, vitamin- eller mineraltilskud
- enhver historie med kronisk sygdom (diabetes, hjertesygdom, nyresygdom)
- tager lipidsænkende eller antihypertensiv medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
|
|
Eksperimentel: 6mg lycopen
|
|
|
Eksperimentel: 15mg lycopen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beskadigelse af lymfocyt-DNA
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
antioxidantenzymer: SOD, GSH-Px, Catalase
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
lipidperoxidationsmarkør: MDA, urin 8 epi-PGF 2alpha
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
oxideret LDL
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reaktiv hyperæmi perifer arteriel tonometri (RH-PAT) indeks
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
VCAM-1/ICAM-1
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
cytokiner: IL-6, TNF-alfa, IL-1beta
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
hs-CRP
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong Ho Lee, Ph.D., Yonsei University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2010
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .