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Auswirkungen von Lycopin auf oxidativen Stress und Marker der Endothelfunktion Gesunde Männer

14. Oktober 2010 aktualisiert von: Yonsei University

Auswirkungen einer Lycopin-Supplementierung auf oxidativen Stress und Marker der Endothelfunktion bei gesunden Männern

Die Hypothese war, dass ein Anstieg des Lycopinspiegels im Serum nach einer Supplementierung mit Kapseln, die natürlichen, lycopinreichen Tomatenextrakt enthalten, oxidativen Stress reduzieren und die Endothelfunktion bei gesunden Männern mit geringer Aufnahme von Obst und Gemüse verbessern würde. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Veränderungen der Serum-Lycopin-Spiegel, des oxidativen Stresses und der Endothelfunktion als Reaktion auf eine 8-wöchige Behandlung mit Lycopin-Supplementierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden gesunde Männer im Alter von 20-60 Jahren aufgenommen, die häufig Zigaretten rauchten oder Alkohol konsumierten. Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie mehr als 3 Portionen Gemüse und Obst pro Tag oder mehr als eine Portion Lycopin-reiche Lebensmittel pro Woche konsumierten; nahm Antioxidantien, Vitamine oder Mineralergänzungen; hatte eine Vorgeschichte mit chronischen Krankheiten; oder nahmen lipidsenkende oder blutdrucksenkende Medikamente ein. Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang täglich Placebo, 6 mg oder 15 mg Lycopin-Kapseln. Die Studiensubstanzen wurden in Sojaöl suspendiert und in säurelöslichen Gelatinekapseln verabreicht. Ein Placebo mit Sojaöl (100 %) wurde in identisch aussehenden Kapseln geliefert. Alle Probanden wurden angewiesen, direkt nach einer Mahlzeit ihrer Wahl eine Kapsel pro Tag zu sich zu nehmen. Alle Teilnehmer wurden ermutigt, ihren gewohnten Lebensstil und ihre Ernährungsgewohnheiten beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-749
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer, die häufig Zigaretten rauchten oder Alkohol konsumierten

Ausschlusskriterien:

  • Verzehr von mehr als 3 Portionen Gemüse und Obst pro Tag oder mehr als eine Portion Lycopin-reiche Lebensmittel pro Woche
  • Einnahme von Antioxidantien, Vitaminen oder Mineralstoffzusätzen
  • jede Vorgeschichte von chronischen Krankheiten (Diabetes, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen)
  • Einnahme von lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Lycopin
Experimental: 6 mg Lycopin
Nahrungsergänzungsmittel: Lycopin
Experimental: 15 mg Lycopin
Nahrungsergänzungsmittel: Lycopin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lymphozyten-DNA-Schäden
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
antioxidative Enzyme: SOD, GSH-Px, Katalase
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Lipidperoxidationsmarker: MDA, Urin 8 epi-PGF 2alpha
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
oxidiertes LDL
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Index der peripheren arteriellen Tonometrie (RH-PAT) für reaktive Hyperämie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
VCAM-1/ICAM-1
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zytokine: IL-6, TNF-alpha, IL-1beta
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Ho Lee, Ph.D., Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-01

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