Effekter av lykopen på oxidativ stress och markörer för endotelfunktion Friska män
14 oktober 2010 uppdaterad av: Yonsei University
Effekter av lykopentillskott på oxidativ stress och markörer för endotelfunktion hos friska män
Hypotesen var att en ökning av serumlykopennivåerna efter tillskott med kapslar innehållande naturligt lykopenrikt tomatextrakt skulle minska oxidativ stress och förbättra endotelfunktionen hos friska män med lågt intag av frukt och grönsaker.
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie utformades för att bedöma förändringar i serumlykopennivåer, oxidativ stress och endotelfunktion som svar på en 8-veckors behandling med lykopentillskott.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De friska män i åldern 20-60 år, som ofta rökte cigaretter eller konsumerade alkohol, ingick i denna studie.
Försökspersoner exkluderades om de konsumerade mer än 3 portioner/dag av grönsaker och frukt, eller mer än en portion/vecka av lykopenrika livsmedel; tog antioxidanter, vitaminer eller mineraltillskott; hade någon historia av kronisk sjukdom; eller tog lipidsänkande eller blodtryckssänkande mediciner. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt placebo, 6 mg eller 15 mg lykopenkapsel per dag i 8 veckor.
Studiesubstanser suspenderades i sojabönolja och gavs i syralösliga gelatinkapslar.
En placebo innehållande sojabönolja (100 %) tillhandahölls i kapslar med identiskt utseende.
Alla försökspersoner instruerades att konsumera en kapsel per dag direkt efter valfri måltid.
Alla deltagare uppmuntrades att behålla sin vanliga livsstil och kostvanor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-749
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män som ofta rökte cigaretter eller konsumerade alkohol
Exklusions kriterier:
- konsumtion av mer än 3 portioner/dag av grönsaker och frukt, eller mer än en portion/vecka av lykopenrika livsmedel
- tar antioxidanter, vitaminer eller mineraltillskott
- någon historia av kronisk sjukdom (diabetes, hjärtsjukdom, njursjukdom)
- tar lipidsänkande eller antihypertensiva läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
|
|
Experimentell: 6mg lykopen
|
|
|
Experimentell: 15mg lykopen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DNA-skada på lymfocyter
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
antioxidantenzymer: SOD, GSH-Px, Katalas
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
lipidperoxidationsmarkör: MDA, urin 8 epi-PGF 2alfa
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
oxiderat LDL
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT) index
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
VCAM-1/ICAM-1
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
cytokiner: IL-6, TNF-alfa, IL-1beta
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
hs-CRP
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong Ho Lee, Ph.D., Yonsei University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .