Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lykopen på oksidativt stress og markører for endotelfunksjon Friske menn

14. oktober 2010 oppdatert av: Yonsei University

Effekter av lykopentilskudd på oksidativt stress og markører for endotelfunksjon hos friske menn

Hypotesen var at en økning i serumlykopennivået etter tilskudd med kapsler som inneholder naturlig lykopenrik tomatekstrakt ville redusere oksidativt stress og forbedre endotelfunksjonen hos friske menn med lavt inntak av frukt og grønnsaker. En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie ble designet for å vurdere endringene i serumlykopennivåer, oksidativt stress og endotelfunksjon som respons på en 8-ukers behandling med lykopentilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De friske mennene i alderen 20-60 år, som ofte røykte sigaretter eller konsumerte alkohol, ble registrert i denne studien. Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de spiste mer enn 3 porsjoner/dag med grønnsaker og frukt, eller mer enn én porsjon/uke med lykopenrik mat; tok antioksidant-, vitamin- eller mineraltilskudd; hadde noen historie med kronisk sykdom; eller tok lipidsenkende eller antihypertensive medisiner. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt placebo, 6 mg eller 15 mg lykopenkapsel per dag i 8 uker. Studiesubstanser ble suspendert i soyaolje og gitt i syreløselige gelatinkapsler. En placebo som inneholdt soyaolje (100 %) ble levert i kapsler med identisk utseende. Alle forsøkspersonene ble bedt om å konsumere én kapsel per dag rett etter et hvilket som helst måltid de valgte. Alle deltakerne ble oppfordret til å opprettholde sin vanlige livsstil og kostholdsvaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-749
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske menn som ofte røykte sigaretter eller konsumerte alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av mer enn 3 porsjoner/dag med grønnsaker og frukt, eller mer enn én porsjon/uke med lykopenrik mat
  • tar antioksidant-, vitamin- eller mineraltilskudd
  • enhver historie med kronisk sykdom (diabetes, hjertesykdom, nyresykdom)
  • tar lipidsenkende eller antihypertensive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskudd: lykopen
Eksperimentell: 6mg lykopen
Kosttilskudd: lykopen
Eksperimentell: 15mg lykopen
Kosttilskudd: lykopen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skade på lymfocytt-DNA
Tidsramme: 8 uker
8 uker
antioksidantenzymer: SOD, GSH-Px, Catalase
Tidsramme: 8 uker
8 uker
lipidperoksidasjonsmarkør: MDA, urin 8 epi-PGF 2alpha
Tidsramme: 8 uker
8 uker
oksidert LDL
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT) indeks
Tidsramme: 8 uker
8 uker
VCAM-1/ICAM-1
Tidsramme: 8 uker
8 uker
cytokiner: IL-6, TNF-alfa, IL-1beta
Tidsramme: 8 uker
8 uker
hs-CRP
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong Ho Lee, Ph.D., Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere