Efeitos do Licopeno no Estresse Oxidativo e Marcadores da Função Endotelial Homens Saudáveis
14 de outubro de 2010 atualizado por: Yonsei University
Efeitos da Suplementação de Licopeno no Estresse Oxidativo e Marcadores da Função Endotelial em Homens Saudáveis
A hipótese era que um aumento nos níveis séricos de licopeno após a suplementação com cápsulas contendo extrato natural de tomate rico em licopeno reduziria o estresse oxidativo e melhoraria a função endotelial em homens saudáveis com baixa ingestão de frutas e vegetais.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para avaliar as mudanças nos níveis séricos de licopeno, estresse oxidativo e função endotelial em resposta a um tratamento de 8 semanas com suplementação de licopeno.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os homens saudáveis com idades entre 20 e 60 anos, que fumavam cigarros ou consumiam álcool com frequência, foram incluídos neste estudo.
Os indivíduos foram excluídos se consumissem mais de 3 porções/dia de vegetais e frutas, ou mais de uma porção/semana de alimentos ricos em licopeno; tomou suplementos antioxidantes, vitamínicos ou minerais; tinha qualquer história de doença crônica; ou estavam tomando medicamentos hipolipemiantes ou anti-hipertensivos. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber cápsulas de placebo, 6 mg ou 15 mg de licopeno por dia durante 8 semanas.
As substâncias do estudo foram suspensas em óleo de soja e administradas em cápsulas de gelatina solúvel em ácido.
Um placebo contendo óleo de soja (100%) foi fornecido em cápsulas de aparência idêntica.
Todos os indivíduos foram instruídos a consumir uma cápsula por dia logo após qualquer refeição de sua escolha.
Todos os participantes foram encorajados a manter seu estilo de vida habitual e hábitos alimentares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-749
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens saudáveis que frequentemente fumavam cigarros ou consumiam álcool
Critério de exclusão:
- consumo de mais de 3 porções/dia de vegetais e frutas, ou mais de uma porção/semana de alimentos ricos em licopeno
- tomar suplementos antioxidantes, vitamínicos ou minerais
- qualquer história de doença crônica (diabetes, doença cardíaca, doença renal)
- tomando medicamentos hipolipemiantes ou anti-hipertensivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
|
|
Experimental: 6mg de licopeno
|
|
|
Experimental: 15mg de licopeno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
danos no DNA dos linfócitos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
enzimas antioxidantes: SOD, GSH-Px, Catalase
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
marcador de peroxidação lipídica: MDA, urinário 8 epi-PGF 2alfa
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
LDL oxidado
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de tonometria arterial periférica de hiperemia reativa (RH-PAT)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
VCAM-1/ICAM-1
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
citocinas: IL-6, TNF-alfa, IL-1beta
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
hs-CRP
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Ho Lee, Ph.D., Yonsei University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2010
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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