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Effetti del licopene sullo stress ossidativo e marcatori della funzione endoteliale Uomini sani

14 ottobre 2010 aggiornato da: Yonsei University

Effetti della supplementazione di licopene sullo stress ossidativo e marcatori della funzione endoteliale negli uomini sani

L'ipotesi era che un aumento dei livelli sierici di licopene dopo l'integrazione con capsule contenenti estratto naturale di pomodoro ricco di licopene avrebbe ridotto lo stress ossidativo e migliorato la funzione endoteliale negli uomini sani con un basso apporto di frutta e verdura. Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per valutare i cambiamenti nei livelli sierici di licopene, lo stress ossidativo e la funzione endoteliale in risposta a un trattamento di 8 settimane con integrazione di licopene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati arruolati uomini sani di età compresa tra 20 e 60 anni, che fumavano frequentemente sigarette o consumavano alcol. I soggetti sono stati esclusi se consumavano più di 3 porzioni/giorno di frutta e verdura, o più di una porzione/settimana di cibi ricchi di licopene; ha assunto integratori antiossidanti, vitaminici o minerali; aveva una storia di malattia cronica; o stavano assumendo farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo, 6 mg o 15 mg di capsule di licopene al giorno per 8 settimane. Le sostanze in studio sono state sospese in olio di semi di soia e somministrate in capsule di gelatina solubili in acido. Un placebo contenente olio di soia (100%) è stato fornito in capsule dall'aspetto identico. Tutti i soggetti sono stati istruiti a consumare una capsula al giorno subito dopo ogni pasto di loro scelta. Tutti i partecipanti sono stati incoraggiati a mantenere il loro stile di vita abituale e le loro abitudini alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-749
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini sani che fumavano frequentemente sigarette o consumavano alcolici

Criteri di esclusione:

  • consumo di più di 3 porzioni/giorno di verdura e frutta, o più di una porzione/settimana di cibi ricchi di licopene
  • assumere integratori antiossidanti, vitaminici o minerali
  • qualsiasi storia di malattia cronica (diabete, malattie cardiache, malattie renali)
  • assunzione di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Integratore alimentare: licopene
Sperimentale: 6 mg di licopene
Integratore alimentare: licopene
Sperimentale: 15 mg di licopene
Integratore alimentare: licopene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
danno al DNA dei linfociti
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
enzimi antiossidanti : SOD, GSH-Px, Catalasi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
marcatore di perossidazione lipidica: MDA, 8 epi-PGF 2alfa urinario
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
LDL ossidato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di tonometria arteriosa periferica iperemia reattiva (RH-PAT).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
VCAM-1/ICAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
citochine: IL-6, TNF-alfa, IL-1beta
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
hs-CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Ho Lee, Ph.D., Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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