Efectos del licopeno sobre el estrés oxidativo y los marcadores de la función endotelial Healthy Men
14 de octubre de 2010 actualizado por: Yonsei University
Efectos de la suplementación con licopeno sobre el estrés oxidativo y los marcadores de la función endotelial en hombres sanos
La hipótesis era que un aumento en los niveles séricos de licopeno después de la suplementación con cápsulas que contenían extracto de tomate rico en licopeno natural reduciría el estrés oxidativo y mejoraría la función endotelial en hombres sanos con una ingesta baja de frutas y verduras.
Se diseñó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los cambios en los niveles séricos de licopeno, el estrés oxidativo y la función endotelial en respuesta a un tratamiento de 8 semanas con suplementos de licopeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres sanos de 20 a 60 años de edad, que frecuentemente fumaban cigarrillos o consumían alcohol, se inscribieron en este estudio.
Los sujetos fueron excluidos si consumían más de 3 raciones/día de verduras y frutas, o más de una ración/semana de alimentos ricos en licopeno; tomó suplementos de antioxidantes, vitaminas o minerales; tenía antecedentes de enfermedad crónica; o estaban tomando medicamentos hipolipemiantes o antihipertensivos. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo, cápsulas de licopeno de 6 mg o 15 mg por día durante 8 semanas.
Las sustancias del estudio se suspendieron en aceite de soja y se administraron en cápsulas de gelatina solubles en ácido.
Se suministró un placebo que contenía aceite de soja (100 %) en cápsulas de aspecto idéntico.
Todos los sujetos recibieron instrucciones de consumir una cápsula por día justo después de cualquier comida de su elección.
Se alentó a todos los participantes a mantener su estilo de vida y hábitos dietéticos habituales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-749
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos que fumaban cigarrillos o consumían alcohol con frecuencia
Criterio de exclusión:
- consumo de más de 3 raciones/día de verduras y frutas, o más de una ración/semana de alimentos ricos en licopeno
- tomar suplementos antioxidantes, vitamínicos o minerales
- cualquier historial de enfermedad crónica (diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad renal)
- tomando medicamentos hipolipemiantes o antihipertensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Experimental: 6 mg de licopeno
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Experimental: 15 mg de licopeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Daño en el ADN de los linfocitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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enzimas antioxidantes: SOD, GSH-Px, catalasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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marcador de peroxidación lipídica : MDA, urinario 8 epi-PGF 2alfa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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LDL oxidado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de tonometría arterial periférica de hiperemia reactiva (RH-PAT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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VCAM-1/ICAM-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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citoquinas : IL-6, TNF-alfa, IL-1beta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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hs-CRP
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Ho Lee, Ph.D., Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L-01
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