Effecten van lycopeen op oxidatieve stress en markers van endotheelfunctie Gezonde mannen
14 oktober 2010 bijgewerkt door: Yonsei University
Effecten van lycopeensuppletie op oxidatieve stress en markers van endotheliale functie bij gezonde mannen
De hypothese was dat een verhoging van de serumlycopeenspiegels na suppletie met capsules die natuurlijk lycopeenrijk tomatenextract bevatten, oxidatieve stress zou verminderen en de endotheliale functie zou verbeteren bij gezonde mannen met een lage inname van fruit en groenten.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd opgezet om de veranderingen in serumlycopeenspiegels, oxidatieve stress en endotheliale functie te beoordelen als reactie op een 8 weken durende behandeling met lycopeensuppletie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gezonde mannen in de leeftijd van 20-60 jaar, die vaak sigaretten rookten of alcohol consumeerden, namen deel aan dit onderzoek.
Onderwerpen werden uitgesloten als ze meer dan 3 porties groenten en fruit per dag consumeerden, of meer dan één portie lycopeenrijk voedsel per week; nam antioxidant-, vitamine- of mineraalsupplementen; had een voorgeschiedenis van chronische ziekte; of gebruikten lipidenverlagende of antihypertensiva. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een placebo, 6 mg of 15 mg lycopeencapsule per dag gedurende 8 weken.
Studiesubstanties werden gesuspendeerd in sojaolie en gegeven in in zuur oplosbare gelatinecapsules.
Een placebo met sojaolie (100%) werd geleverd in identiek uitziende capsules.
Alle proefpersonen kregen de instructie om één capsule per dag te consumeren, direct na een maaltijd naar keuze.
Alle deelnemers werden aangemoedigd om hun gebruikelijke levensstijl en voedingsgewoonten te behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-749
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannen die vaak sigaretten rookten of alcohol consumeerden
Uitsluitingscriteria:
- consumptie van meer dan 3 porties groenten en fruit per dag, of meer dan 1 portie lycopeenrijk voedsel per week
- het nemen van antioxidant-, vitamine- of mineraalsupplementen
- elke voorgeschiedenis van chronische ziekte (diabetes, hartziekte, nierziekte)
- het gebruik van lipidenverlagende of antihypertensiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
|
|
Experimenteel: 6 mg lycopeen
|
|
|
Experimenteel: 15 mg lycopeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DNA-schade aan lymfocyten
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
antioxidante enzymen: SOD, GSH-Px, Catalase
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
lipide peroxidatie marker: MDA, urinair 8 epi-PGF 2alpha
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactieve hyperemie perifere arteriële tonometrie (RH-PAT) index
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
VCAM-1/ICAM-1
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
cytokinen: IL-6, TNF-alfa, IL-1beta
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong Ho Lee, Ph.D., Yonsei University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde mannen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk