SMOOCH - Small Volume Challenges to Predict Volume Responsiveness: Prospective Interventional Study (SMOOCH)
22. oktober 2010 opdateret af: Technical University of Munich
- test for lydstyrkerespons
- PiCCO-styret infusion over en foruddefineret tidsperiode
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Wolfgang Huber, MD
- Telefonnummer: +49-89-4140-2214
- E-mail: wolfgang.huber@lrz.tum.de
-
Ledende efterforsker:
- Wolfgang Huber, MD
-
Underforsker:
- Josef Hoellthaler, MD
-
Underforsker:
- Andrea Herrmann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er udstyret med PiCCO-monitorering uafhængigt af undersøgelsen.
Et kriterium for reduceret anvendelighed af parametrene for preload/volumenrespons, der er tilgængelige ved brug af PiCCO-enheden:
- Femoral adgang til det centrale venekateter, der udelukker anvendelse af de normale intervaller for globalt enddiastolisk volumenindeks og centralt venetryk.
- Fravær af sinusrytme og/eller kontrolleret ventilation, der udelukker brugen af slagvolumenvariation.
- Bevis på øget intraabdominalt tryk, som vides at reducere nytten af centralt venetryk yderligere.
- Modstridende forslag fra slagvolumenvariation og globalt enddiastolisk volumenindeks.
- Intolerance over for passiv benrejsning.
- Fravær af terapeutiske alternativer til volumen genoplivning.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstravaskulær volumen-over plus: globalt enddiastolisk volumenindeks > 1000ml/kvm
- Lungeødem: ekstravaskulært lungevandsindeks > 20ml/kg
- Kardiogent shock uden volumenmangel (kardialt indeks <2L/min; globalt enddiastolisk volumenindeks > 850ml/kvm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test af volumenrespons ved hjælp af krystalloider
|
Infusion af 7 ml/kg krystalloid over 30 minutter, Udførelse af transpulmonære termofortyndinger efter 0 min, 15 min og 30 min.
Registrering af pulskontur hjerteindeks, hjertefrekvens og middelarterietryk efter 5, 10, 15, 20, 25 og 30 min.
Katekolaminer holdes stabile i løbet af 30 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forudsigelse af volumenrespons defineret som en stigning i hjerteindeks på ≥ 15 % efter transpulmonal termofortyndingsmåling på 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter efter start af infusion
|
15 minutter efter start af infusion
|
|
Forudsigelse af volumenrespons defineret som en stigning i hjerteindeks på ≥ 15 % efter transpulmonal termofortyndingsmåling på 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter start af infusion
|
30 minutter efter start af infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forudsigende egenskaber af hjerteindeks (målt ved pulskontur)
Tidsramme: inden for 30 minutter efter start af infusion
|
inden for 30 minutter efter start af infusion
|
|
Sammenligning af globalt enddiastolisk volumenindeks med basislinjeværdier
Tidsramme: 30 minutter efter start af infusion
|
30 minutter efter start af infusion
|
|
Sammenligning af centrale venetrykniveauer med basislinjeværdier
Tidsramme: 30 minutter efter start af infusion
|
30 minutter efter start af infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SMOOCH-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .