Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMOOCH - Small Volume Challenges to Predict Volume Responsiveness: Prospective Interventional Study (SMOOCH)

22. oktober 2010 oppdatert av: Technical University of Munich
  • test for volumrespons
  • PiCCO-veiledet infusjon over en forhåndsdefinert tidsperiode

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Huber, MD
        • Underetterforsker:
          • Josef Hoellthaler, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Herrmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er utstyrt med PiCCO-overvåking uavhengig av studien.

  • Ett kriterium for redusert nytteverdi av parametrene for forhåndsbelastning/volumrespons tilgjengelig ved bruk av PiCCO-enheten:

    1. Femoral tilgang til det sentrale venekateteret utelukker bruk av normalområdet for global enddiastolisk volumindeks og sentralt venetrykk.
    2. Fravær av sinusrytme og/eller kontrollert ventilasjon som utelukker bruk av slagvolumvariasjon.
    3. Bevis for økt intraabdominalt trykk som er kjent for å ytterligere redusere nytten av sentralt venetrykk.
    4. Motstridende forslag fra slagvolumvariasjon og global enddiastolisk volumindeks.
    5. Intoleranse for passiv benheving.
    6. Fravær av terapeutiske alternativer til volumgjenoppliving.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstravaskulært volum-over pluss: global enddiastolisk volumindeks > 1000 ml/kvm
  • Lungeødem: ekstravaskulær lungevannindeks > 20ml/kg
  • Kardiogent sjokk uten volummangel (kardial indeks <2L/min; global enddiastolisk volumindeks > 850ml/kvm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test av volumrespons ved bruk av krystalloider
Enhet: PiCCO-parameterstyrt volumutfordring
Infusjon av 7 ml/kg krystalloid over 30 minutter, Utfører transpulmonære termodilusjoner etter 0 min, 15 min og 30 min. Registrering av pulskontur hjerteindeks, hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk etter 5, 10, 15, 20, 25 og 30 min. Katekolaminer holdes stabile i løpet av 30 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediksjon av volumrespons definert som en økning i hjerteindeks på ≥ 15 % etter transpulmonal termofortynningsmåling på 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter etter start av infusjon
15 minutter etter start av infusjon
Prediksjon av volumrespons definert som en økning i hjerteindeks på ≥ 15 % etter transpulmonal termofortynningsmåling på 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjon
30 minutter etter start av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forutsigende evner til hjerteindeks (målt ved pulskontur)
Tidsramme: innen 30 minutter etter start av infusjon
innen 30 minutter etter start av infusjon
Sammenligning av global enddiastolisk volumindeks med basislinjeverdier
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjon
30 minutter etter start av infusjon
Sammenligning av sentrale venetrykknivåer med baseline-verdier
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjon
30 minutter etter start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SMOOCH-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere