SMOOCH – Malé objemové výzvy k predikci objemové odezvy: Prospektivní intervenční studie (SMOOCH)
22. října 2010 aktualizováno: Technical University of Munich
- test na objemovou odezvu
- Infuze řízená PiCCO po předem definovanou dobu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81675
- Nábor
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Wolfgang Huber, MD
- Telefonní číslo: +49-89-4140-2214
- E-mail: wolfgang.huber@lrz.tum.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolfgang Huber, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Josef Hoellthaler, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Herrmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou vybaveni monitorováním PiCCO nezávisle na studii.
Jedno kritérium snížené užitečnosti parametrů předpětí/objemové odezvy dostupných pomocí zařízení PiCCO:
- Femorální přístup centrálního žilního katétru vylučující aplikaci normálních rozsahů globálního enddiastolického objemového indexu a centrálního venózního tlaku.
- Absence sinusového rytmu a/nebo řízené ventilace vylučující použití kolísání tepového objemu.
- Důkaz zvýšeného intraabdominálního tlaku, o kterém je známo, že dále snižuje užitečnost centrálního venózního tlaku.
- Protichůdné návrhy podle variace tepového objemu a globálního indexu enddiastolického objemu.
- Nesnášenlivost pasivního zvedání nohou.
- Absence terapeutických alternativ objemové resuscitace.
Kritéria vyloučení:
- Extravaskulární objem nad plus: globální index enddiastolického objemu > 1000 ml/m2
- Plicní edém: extravaskulární index plicní vody > 20 ml/kg
- Kardiogenní šok bez objemového deficitu (kardiální index <2 l/min; globální enddiastolický objemový index > 850 ml/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test objemové odezvy pomocí krystaloidů
|
Infuze 7 ml/kg krystaloidu po dobu 30 minut. Provádění transpulmonálních termodilucí po 0 minutách, 15 minutách a 30 minutách.
Záznam srdečního indexu, srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku po 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minutách.
Katecholaminy jsou udržovány stabilní po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Predikce objemové odezvy definovaná jako zvýšení srdečního indexu o ≥ 15 % po transpulmonálním termodilučním měření po 15 minutách
Časové okno: 15 minut po zahájení infuze
|
15 minut po zahájení infuze
|
|
Predikce objemové odezvy definovaná jako zvýšení srdečního indexu o ≥ 15 % po transpulmonálním termodilučním měření po 30 minutách
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze
|
30 minut po zahájení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prediktivní schopnosti srdečního indexu (měřeno podle obrysu pulsu)
Časové okno: do 30 minut po zahájení infuze
|
do 30 minut po zahájení infuze
|
|
Porovnání globálního indexu enddiastolického objemu s výchozími hodnotami
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze
|
30 minut po zahájení infuze
|
|
Porovnání úrovní centrálního žilního tlaku s výchozími hodnotami
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze
|
30 minut po zahájení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SMOOCH-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Predikce objemové odezvy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan