SMOOCH - Sfide di piccoli volumi per prevedere la reattività del volume: studio prospettico interventistico (SMOOCH)
22 ottobre 2010 aggiornato da: Technical University of Munich
- test per la reattività del volume
- Infusione guidata da PiCCO per un periodo di tempo predefinito
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 81675
- Reclutamento
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
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Contatto:
- Wolfgang Huber, MD
- Numero di telefono: +49-89-4140-2214
- Email: wolfgang.huber@lrz.tum.de
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Investigatore principale:
- Wolfgang Huber, MD
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Sub-investigatore:
- Josef Hoellthaler, MD
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Sub-investigatore:
- Andrea Herrmann
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono dotati di monitoraggio PiCCO indipendentemente dallo studio.
Un criterio di minore utilità dei parametri di precarica/reattività di volume disponibili utilizzando il dispositivo PiCCO:
- Accesso femorale del catetere venoso centrale che preclude l'applicazione dei normali intervalli di indice del volume telediastolico globale e pressione venosa centrale.
- Assenza di ritmo sinusale e/o ventilazione controllata che preclude l'uso della variazione del volume sistolico.
- Evidenza di aumento della pressione intraaddominale che è noto per ridurre ulteriormente l'utilità della pressione venosa centrale.
- Suggerimenti contraddittori dalla variazione del volume sistolico e dall'indice del volume telediastolico globale.
- Intolleranza al sollevamento passivo delle gambe.
- Assenza di alternative terapeutiche alla rianimazione volemica.
Criteri di esclusione:
- Volume over extravascolare plus: indice di volume telediastolico globale > 1000 ml/mq
- Edema polmonare: indice di acqua polmonare extravascolare > 20 ml/kg
- Shock cardiogeno senza deficit di volume (indice cardiaco <2 l/min; indice di volume telediastolico globale > 850 ml/mq)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di risposta al volume utilizzando cristalloidi
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Infusione di 7 ml/kg di cristalloidi in 30 minuti, esecuzione di termodiluizioni transpolmonari dopo 0 min, 15 min e 30 min.
Registrazione dell'indice cardiaco del contorno del polso, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media dopo 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti.
Le catecolamine sono mantenute stabili nel periodo di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Previsione della risposta volemica definita come un aumento dell'indice cardiaco ≥ 15% dopo la misurazione della termodiluizione transpolmonare di 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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15 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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Previsione della risposta volemica definita come un aumento dell'indice cardiaco ≥ 15% dopo la misurazione della termodiluizione transpolmonare di 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità predittive dell'indice cardiaco (misurato dal contorno del polso)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
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entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
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Confronto dell'indice del volume telediastolico globale con i valori basali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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Confronto dei livelli di pressione venosa centrale con i valori basali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMOOCH-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .