SMOOCH - Desafios de pequenos volumes para prever a capacidade de resposta do volume: estudo intervencional prospectivo (SMOOCH)
22 de outubro de 2010 atualizado por: Technical University of Munich
- teste de resposta de volume
- Infusão guiada por PiCCO durante um período de tempo predefinido
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
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Contato:
- Wolfgang Huber, MD
- Número de telefone: +49-89-4140-2214
- E-mail: wolfgang.huber@lrz.tum.de
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Investigador principal:
- Wolfgang Huber, MD
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Subinvestigador:
- Josef Hoellthaler, MD
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Subinvestigador:
- Andrea Herrmann
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são equipados com monitoramento PiCCO independentemente do estudo.
Um critério de diminuição da utilidade dos parâmetros de resposta de pré-carga/volume disponíveis usando o dispositivo PiCCO:
- Acesso femoral do cateter venoso central impedindo a aplicação dos intervalos normais de índice de volume diastólico final global e pressão venosa central.
- Ausência de ritmo sinusal e/ou ventilação controlada impossibilitando o uso de variação do volume sistólico.
- Evidência de aumento da pressão intra-abdominal que é conhecido por reduzir ainda mais a utilidade da pressão venosa central.
- Sugestões contraditórias pela variação do volume sistólico e índice global do volume diastólico final.
- Intolerância ao levantamento passivo das pernas.
- Ausência de alternativas terapêuticas à ressuscitação volêmica.
Critério de exclusão:
- Extravascular volume-over plus: índice de volume diastólico final global > 1000ml/m²
- Edema pulmonar: índice de água pulmonar extravascular > 20ml/kg
- Choque cardiogênico sem deficiência de volume (índice cardíaco <2L/min; índice de volume diastólico final global > 850ml/m²)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de responsividade a volume usando cristaloides
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Infusão de 7ml/kg de cristalóide durante 30 minutos, realizando termodiluições transpulmonares após 0min, 15min e 30min.
Registro do índice cardíaco do contorno de pulso, frequência cardíaca e pressão arterial média após 5, 10, 15, 20, 25 e 30min.
As catecolaminas são mantidas estáveis durante o período de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Predição da capacidade de resposta ao volume definida como um aumento no Índice Cardíaco de ≥ 15% após medição de termodiluição transpulmonar de 15 minutos
Prazo: 15 minutos após o início da infusão
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15 minutos após o início da infusão
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Predição da capacidade de resposta ao volume definida como um aumento no Índice Cardíaco de ≥ 15% após medição de termodiluição transpulmonar de 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
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30 minutos após o início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidades preditivas do Índice Cardíaco (medido pelo contorno do pulso)
Prazo: dentro de 30 minutos após o início da infusão
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dentro de 30 minutos após o início da infusão
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Comparação do índice de volume diastólico final global com os valores basais
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
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30 minutos após o início da infusão
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Comparação dos níveis de pressão venosa central com os valores basais
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
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30 minutos após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SMOOCH-1
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