SMOOCH - Kleine volume-uitdagingen om volumeresponsiviteit te voorspellen: prospectieve interventiestudie (SMOOCH)
22 oktober 2010 bijgewerkt door: Technical University of Munich
- test op volumerespons
- PiCCO-geleide infusie gedurende een vooraf gedefinieerde periode
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81675
- Werving
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
-
Contact:
- Wolfgang Huber, MD
- Telefoonnummer: +49-89-4140-2214
- E-mail: wolfgang.huber@lrz.tum.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Wolfgang Huber, MD
-
Onderonderzoeker:
- Josef Hoellthaler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Herrmann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn onafhankelijk van de studie uitgerust met PiCCO-monitoring.
Eén criterium voor verminderde bruikbaarheid van de parameters van preload/volume-responsiviteit die beschikbaar zijn met behulp van het PiCCO-apparaat:
- Femorale toegang van de centraal veneuze katheter verhindert toepassing van de normale bereiken van globale einddiastolische volume-index en centrale veneuze druk.
- Afwezigheid van sinusritme en/of gecontroleerde beademing waardoor het gebruik van slagvolumevariatie uitgesloten is.
- Bewijs van verhoogde intra-abdominale druk waarvan bekend is dat het de bruikbaarheid van centrale veneuze druk verder vermindert.
- Tegenstrijdige suggesties door slagvolumevariatie en globale enddiastolische volume-index.
- Intolerantie voor het passief heffen van de benen.
- Afwezigheid van therapeutische alternatieven voor volumereanimatie.
Uitsluitingscriteria:
- Extravasculair volume-over plus: globale enddiastolische volume-index > 1000ml/m²
- Longoedeem: extravasculaire longwaterindex > 20ml/kg
- Cardiogene shock zonder volumedeficiëntie (hartindex <2L/min; globale einddiastolische volume-index > 850ml/m²)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test van volumereactiviteit met behulp van kristalloïden
|
Infusie van 7 ml/kg kristalloïde gedurende 30 minuten, Uitvoeren van transpulmonale thermodilutions na 0 min, 15 min en 30 min.
Registratie van pulscontour cardiale index, hartslag en gemiddelde arteriële druk na 5, 10, 15, 20, 25 en 30 min.
Catecholamines worden gedurende de periode van 30 minuten stabiel gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorspelling van volumereactiviteit gedefinieerd als een toename van de hartindex van ≥ 15% na transpulmonale thermodilutiemeting van 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten na het begin van de infusie
|
15 minuten na het begin van de infusie
|
|
Voorspelling van volumereactiviteit gedefinieerd als een toename van de hartindex van ≥ 15% na transpulmonale thermodilutiemeting van 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de infusie
|
30 minuten na het begin van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorspellende mogelijkheden van Cardiac Index (gemeten door pulscontour)
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na start van de infusie
|
binnen 30 minuten na start van de infusie
|
|
Vergelijking van globale enddiastolische volume-index met basislijnwaarden
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de infusie
|
30 minuten na het begin van de infusie
|
|
Vergelijking van centrale veneuze drukniveaus met basislijnwaarden
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de infusie
|
30 minuten na het begin van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMOOCH-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .