SMOOCH - Small Volume Challenges to Predict Volume Responsiveness: Prospective Interventional Study (SMOOCH)
22 oktober 2010 uppdaterad av: Technical University of Munich
- testa för volymkänslighet
- PiCCO-vägd infusion under en fördefinierad tidsperiod
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Wolfgang Huber, MD
- Telefonnummer: +49-89-4140-2214
- E-post: wolfgang.huber@lrz.tum.de
-
Huvudutredare:
- Wolfgang Huber, MD
-
Underutredare:
- Josef Hoellthaler, MD
-
Underutredare:
- Andrea Herrmann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är utrustade med PiCCO-övervakning oberoende av studien.
Ett kriterium för minskad användbarhet av parametrarna för förladdning/volymrespons som är tillgängliga med PiCCO-enheten:
- Femoral åtkomst av den centrala venkatetern utesluter applicering av de normala intervallen för globalt enddiastoliskt volymindex och centralt venöst tryck.
- Avsaknad av sinusrytm och/eller kontrollerad ventilation som utesluter användning av slagvolymvariation.
- Bevis på ökat intraabdominalt tryck som är känt för att ytterligare minska användbarheten av centralt venöst tryck.
- Motsägelsefulla förslag av slagvolymvariation och globalt enddiastoliskt volymindex.
- Intolerans mot passiv benhöjning.
- Avsaknad av terapeutiska alternativ till volymåterupplivning.
Exklusions kriterier:
- Extravaskulär volym-över plus: globalt enddiastoliskt volymindex > 1000ml/kvm
- Lungödem: extravaskulärt lungvattenindex > 20ml/kg
- Kardiogen chock utan volymbrist (hjärtindex <2L/min; globalt enddiastoliskt volymindex > 850ml/kvm)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test av volymkänslighet med hjälp av kristalloider
|
Infusion av 7 ml/kg kristalloid under 30 minuter, Utför transpulmonära termodilutions efter 0 min, 15 min och 30 min.
Registrering av pulskontur hjärtindex, hjärtfrekvens och medelartärtryck efter 5, 10, 15, 20, 25 och 30 min.
Katekolaminer hålls stabila under 30 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förutsägelse av volymrespons definierad som en ökning av hjärtindex på ≥ 15 % efter transpulmonell termodilutionsmätning på 15 minuter
Tidsram: 15 minuter efter påbörjad infusion
|
15 minuter efter påbörjad infusion
|
|
Förutsägelse av volymkänslighet definierad som en ökning av hjärtindex på ≥ 15 % efter transpulmonell termodilutionsmätning på 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter påbörjad infusion
|
30 minuter efter påbörjad infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förutsägande kapacitet för hjärtindex (mätt med pulskontur)
Tidsram: inom 30 minuter efter påbörjad infusion
|
inom 30 minuter efter påbörjad infusion
|
|
Jämförelse av globalt enddiastoliskt volymindex med baslinjevärden
Tidsram: 30 minuter efter påbörjad infusion
|
30 minuter efter påbörjad infusion
|
|
Jämförelse av centrala ventrycksnivåer med baslinjevärden
Tidsram: 30 minuter efter påbörjad infusion
|
30 minuter efter påbörjad infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SMOOCH-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .