SMOOCH - Wyzwania związane z małą objętością w przewidywaniu odpowiedzi objętościowej: prospektywne badanie interwencyjne (SMOOCH)
22 października 2010 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
- test reakcji na głośność
- Infuzja pod kontrolą PiCCO przez określony czas
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Wolfgang Huber, MD
- Numer telefonu: +49-89-4140-2214
- E-mail: wolfgang.huber@lrz.tum.de
-
Główny śledczy:
- Wolfgang Huber, MD
-
Pod-śledczy:
- Josef Hoellthaler, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Herrmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są wyposażeni w monitoring PiCCO niezależnie od badania.
Jedno z kryteriów zmniejszonej przydatności parametrów responsywności obciążenia wstępnego/objętościowego dostępnych za pomocą urządzenia PiCCO:
- Dostęp udowy do centralnego cewnika żylnego wykluczający zastosowanie prawidłowych zakresów globalnego wskaźnika objętości końcoworozkurczowej i ośrodkowego ciśnienia żylnego.
- Brak rytmu zatokowego i/lub kontrolowanej wentylacji wyklucza zastosowanie zmiany objętości wyrzutowej.
- Dowody na zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej, o którym wiadomo, że dodatkowo zmniejsza przydatność ośrodkowego ciśnienia żylnego.
- Sprzeczne sugestie dotyczące zmienności objętości wyrzutowej i globalnego wskaźnika objętości końcoworozkurczowej.
- Nietolerancja biernego podnoszenia nóg.
- Brak terapeutycznych alternatyw dla resuscytacji objętościowej.
Kryteria wyłączenia:
- Objętość pozanaczyniowa plus: globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej > 1000 ml/m2
- Obrzęk płuc: pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach > 20 ml/kg
- Wstrząs kardiogenny bez niedoboru objętości (wskaźnik sercowy <2 l/min; globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej > 850 ml/m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie odpowiedzi objętościowej za pomocą krystaloidów
|
Infuzja 7ml/kg krystaloidu przez 30 minut, Wykonanie termodylucji przezpłucnej po 0 min, 15 min i 30 min.
Rejestracja konturu tętna wskaźnika sercowego, częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego po 5, 10, 15, 20, 25 i 30 min.
Katecholaminy są utrzymywane na stałym poziomie przez okres 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prognoza reaktywności objętościowej zdefiniowanej jako wzrost wskaźnika sercowego o ≥ 15% po przezpłucnym pomiarze termodylucji trwającym 15 minut
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu infuzji
|
15 minut po rozpoczęciu infuzji
|
|
Prognoza reaktywności objętościowej zdefiniowanej jako wzrost wskaźnika sercowego o ≥ 15% po przezpłucnym pomiarze termodylucji trwającym 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
|
30 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwości predykcyjne wskaźnika sercowego (mierzonego za pomocą konturu tętna)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
|
w ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
|
|
Porównanie globalnego wskaźnika objętości końcoworozkurczowej z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
|
30 minut po rozpoczęciu infuzji
|
|
Porównanie poziomów ośrodkowego ciśnienia żylnego z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
|
30 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMOOCH-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .