SMOOCH - Desafíos de volumen pequeño para predecir la capacidad de respuesta del volumen: estudio prospectivo de intervención (SMOOCH)
22 de octubre de 2010 actualizado por: Technical University of Munich
- prueba de respuesta de volumen
- Infusión guiada por PiCCO durante un período de tiempo predefinido
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
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Contacto:
- Wolfgang Huber, MD
- Número de teléfono: +49-89-4140-2214
- Correo electrónico: wolfgang.huber@lrz.tum.de
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Investigador principal:
- Wolfgang Huber, MD
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Sub-Investigador:
- Josef Hoellthaler, MD
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Sub-Investigador:
- Andrea Herrmann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes están equipados con monitorización PiCCO de forma independiente al estudio.
Un criterio de disminución de la utilidad de los parámetros de capacidad de respuesta de precarga/volumen disponibles con el dispositivo PiCCO:
- Acceso femoral del catéter venoso central que impide la aplicación de los rangos normales del índice de volumen telediastólico global y la presión venosa central.
- Ausencia de ritmo sinusal y/o ventilación controlada que impida el uso de la variación del volumen sistólico.
- Evidencia de aumento de la presión intraabdominal que se sabe que reduce aún más la utilidad de la presión venosa central.
- Sugerencias contradictorias por la variación del volumen sistólico y el índice de volumen telediastólico global.
- Intolerancia a la elevación pasiva de piernas.
- Ausencia de alternativas terapéuticas a la reanimación con volumen.
Criterio de exclusión:
- Volumen extravascular más: índice de volumen telediastólico global > 1000 ml/m2
- Edema pulmonar: índice de agua pulmonar extravascular > 20ml/kg
- Shock cardiogénico sin deficiencia de volumen (índice cardíaco < 2 l/min; índice de volumen telediastólico global > 850 ml/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de respuesta de volumen usando cristaloides
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Infusión de 7ml/kg de cristaloides durante 30 minutos, Realización de termodiluciones transpulmonares a los 0min, 15min y 30min.
Registro del índice cardíaco del contorno del pulso, frecuencia cardíaca y presión arterial media después de 5, 10, 15, 20, 25 y 30 min.
Las catecolaminas se mantienen estables durante el período de 30 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la capacidad de respuesta del volumen definida como un aumento en el índice cardíaco de ≥ 15 % después de la medición de termodilución transpulmonar de 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos después del inicio de la infusión
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15 minutos después del inicio de la infusión
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Predicción de la capacidad de respuesta del volumen definida como un aumento en el índice cardíaco de ≥ 15 % después de la medición de termodilución transpulmonar de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
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30 minutos después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidades predictivas del índice cardíaco (medido por el contorno del pulso)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la infusión
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dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la infusión
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Comparación del índice de volumen telediastólico global con los valores iniciales
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
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30 minutos después del inicio de la infusión
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Comparación de los niveles de presión venosa central con los valores de referencia
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
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30 minutos después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SMOOCH-1
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