SMOOCH - Défis de petit volume pour prédire la réactivité au volume : étude interventionnelle prospective (SMOOCH)
22 octobre 2010 mis à jour par: Technical University of Munich
- tester la réactivité au volume
- Perfusion guidée par PiCCO sur une période de temps prédéfinie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81675
- Recrutement
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
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Contact:
- Wolfgang Huber, MD
- Numéro de téléphone: +49-89-4140-2214
- E-mail: wolfgang.huber@lrz.tum.de
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Chercheur principal:
- Wolfgang Huber, MD
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Sous-enquêteur:
- Josef Hoellthaler, MD
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Sous-enquêteur:
- Andrea Herrmann
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont équipés d'un monitoring PiCCO indépendamment de l'étude.
Un critère d'utilité diminuée des paramètres de réactivité précharge/volume disponible à l'aide du dispositif PiCCO :
- Accès fémoral du cathéter veineux central excluant l'application des plages normales d'indice global de volume télédiastolique et de pression veineuse centrale.
- Absence de rythme sinusal et/ou de ventilation contrôlée excluant l'utilisation de la variation du volume d'éjection systolique.
- Preuve d'une augmentation de la pression intra-abdominale qui est connue pour réduire davantage l'utilité de la pression veineuse centrale.
- Suggestions contradictoires selon la variation du volume d'éjection systolique et l'indice global de volume télédiastolique.
- Intolérance à l'élévation passive des jambes.
- Absence d'alternatives thérapeutiques à la réanimation volémique.
Critère d'exclusion:
- Volume over extravasculaire plus : indice global de volume télédiastolique > 1000 ml/m²
- Œdème pulmonaire : indice d'eau pulmonaire extravasculaire > 20 ml/kg
- Choc cardiogénique sans déficit volémique (indice cardiaque <2L/min ; indice global de volume télédiastolique > 850ml/m²)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de réactivité volumique à l'aide de cristalloïdes
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Infusion de 7ml/kg de cristalloïde en 30 minutes, Réalisation de thermodilutions transpulmonaires après 0min, 15min et 30min.
Enregistrement de l'indice cardiaque du contour du pouls, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne après 5, 10, 15, 20, 25 et 30 min.
Les catécholamines sont maintenues stables pendant la période de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prédiction de la réactivité au volume définie comme une augmentation de l'indice cardiaque ≥ 15 % après une mesure de thermodilution transpulmonaire de 15 minutes
Délai: 15 minutes après le début de la perfusion
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15 minutes après le début de la perfusion
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Prédiction de la réactivité au volume définie comme une augmentation de l'indice cardiaque ≥ 15 % après une mesure de thermodilution transpulmonaire de 30 minutes
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
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30 minutes après le début de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacités prédictives de l'indice cardiaque (mesuré par le contour du pouls)
Délai: dans les 30 minutes après le début de la perfusion
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dans les 30 minutes après le début de la perfusion
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Comparaison de l'indice de volume télédiastolique global aux valeurs de référence
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
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30 minutes après le début de la perfusion
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Comparaison des niveaux de pression veineuse centrale aux valeurs de référence
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
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30 minutes après le début de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Première publication (Estimation)
25 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SMOOCH-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .