SMOOCH – Small Volume Challenges to Predict Volume Responsiveness: Prospektive Interventionsstudie (SMOOCH)
22. Oktober 2010 aktualisiert von: Technical University of Munich
- Test auf Volumenempfindlichkeit
- PiCCO-geführte Infusion über einen vordefinierten Zeitraum
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
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Kontakt:
- Wolfgang Huber, MD
- Telefonnummer: +49-89-4140-2214
- E-Mail: wolfgang.huber@lrz.tum.de
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Hauptermittler:
- Wolfgang Huber, MD
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Unterermittler:
- Josef Hoellthaler, MD
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Unterermittler:
- Andrea Herrmann
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden unabhängig von der Studie mit PiCCO-Monitoring ausgestattet.
Ein Kriterium für die verringerte Nützlichkeit der Parameter der Vorlast/Volumenempfindlichkeit, die mit dem PiCCO-Gerät verfügbar sind:
- Femoraler Zugang des zentralvenösen Katheters, der die Anwendung der normalen Bereiche des globalen enddiastolischen Volumenindex und des zentralvenösen Drucks ausschließt.
- Fehlender Sinusrhythmus und/oder kontrollierte Beatmung, was die Anwendung der Schlagvolumenvariation ausschließt.
- Nachweis eines erhöhten intraabdominalen Drucks, der bekanntermaßen die Nützlichkeit des zentralvenösen Drucks weiter verringert.
- Widersprüchliche Vorschläge nach Schlagvolumenvariation und globalem enddiastolischem Volumenindex.
- Intoleranz des passiven Beinhebens.
- Fehlen therapeutischer Alternativen zur Volumentherapie.
Ausschlusskriterien:
- Extravaskuläres Volumen plus: globaler enddiastolischer Volumenindex > 1000 ml/m²
- Lungenödem: extravaskulärer Lungenwasserindex > 20 ml/kg
- Kardiogener Schock ohne Volumenmangel (Herzindex < 2 l/min; globaler enddiastolischer Volumenindex > 850 ml/qm)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test der Volumenempfindlichkeit unter Verwendung von Kristalloiden
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Infusion von 7 ml/kg Kristalloid über 30 Minuten, Durchführung transpulmonaler Thermodilutionen nach 0 min, 15 min und 30 min.
Aufzeichnung von Pulskontur-Herzindex, Herzfrequenz und mittlerem arteriellen Druck nach 5, 10, 15, 20, 25 und 30 min.
Katecholamine werden über den 30-Minuten-Zeitraum stabil gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhersage der Volumenreagibilität, definiert als Anstieg des Herzindex um ≥ 15 % nach 15-minütiger transpulmonaler Thermodilutionsmessung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Infusion
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15 Minuten nach Beginn der Infusion
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Vorhersage der Volumenreagibilität, definiert als Anstieg des Herzindex um ≥ 15 % nach 30-minütiger transpulmonaler Thermodilutionsmessung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
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30 Minuten nach Beginn der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhersagefähigkeit des Herzindex (gemessen anhand der Pulskontur)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion
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innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion
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Vergleich des globalen enddiastolischen Volumenindex mit Ausgangswerten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
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30 Minuten nach Beginn der Infusion
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Vergleich der zentralvenösen Druckwerte mit Ausgangswerten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
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30 Minuten nach Beginn der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SMOOCH-1
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