Højdosis gemcitabin, busulfan og melphalan med hæmatopoietisk cellestøtte til patienter med dårlig risiko myelom

Undersøgelse af stoffer:

Busulfan og melphalan er designet til at binde sig til DNA (genetisk materiale) i celler, hvilket kan få kræftceller til at dø. De er almindeligt anvendt i stamcelletransplantation.

Gemcitabin er designet til at forstyrre væksten af ​​kræftceller, hvilket kan få kræftceller til at dø. Det kan hjælpe med at øge effekten af ​​busulfan og melphalan på kræftceller ved ikke at tillade disse celler at reparere DNA-skader forårsaget af busulfan eller melphalan.

Busulfan testdosis:

Du vil modtage en testdosis busulfan via vene over ca. 60 minutter. Denne lav-niveau testdosis af busulfan er for at kontrollere, hvordan niveauet af busulfan i dine blodniveauer ændrer sig over tid. Disse oplysninger vil blive brugt til at beslutte den næste dosis, der er nødvendig for at nå målblodniveauet, der matcher din kropsstørrelse. Det vil du højst sandsynligt modtage som ambulant i løbet af ugen før du bliver indlagt på hospitalet. Hvis det ikke kan gives som ambulant, vil du blive indlagt på dag -11 (11 dage før dine stamceller returneres til din krop) og testdosis gives på dag -10.

Omkring 11 prøver af blod (ca. 1 teskefuld hver gang) vil blive udtaget til farmakokinetisk (PK) test. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter og vil hjælpe undersøgelseslægen med at bestemme, hvad din dosis busulfan skal være på undersøgelsen. Disse blodprøver vil blive udtaget på forskellige tidspunkter, før du får busulfan, og over de næste 11 timer. Blodprøverne vil blive gentaget igen på den første dag af højdosis busulfanbehandling Dag -8. En midlertidig heparinlåselinje vil blive placeret i din vene for at sænke antallet af nålestik, der er nødvendige for disse trækninger. Hvis det ikke er muligt at udføre PK-testene, får du standarddosis busulfan.

Hvis du modtager busulfan-testdosis som ambulant:

På dag -12 (12 dage før dine stamceller returneres til din krop) til og med dag -10 vil du modtage palifermin via vene i løbet af ca. 30 sekunder for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger i mund og svælg.

Du vil blive indlagt på dag -9 og vil modtage væske via vene for at hydrere dig. Du vil skylle væskerne caphosol og glutamin i munden 4 gange om dagen, i cirka 2 minutter hver gang. Du vil skylle disse væsker hver dag, indtil du forlader hospitalet. Disse lægemidler bruges også til at reducere risikoen for bivirkninger i mund og svælg.

På dag -8 til -5 vil du modtage busulfan via en vene i løbet af cirka 3 timer.

På dag -8 og -3 vil du modtage gemcitabin via vene i løbet af cirka 3 timer.

På dag -4 får du ingen stoffer.

Hvis du får busulfan-testdosis som indlagt patient:

På dag -13 til og med dag -11 vil du modtage palifermin via en vene over ca. 30 sekunder hver dag for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger i mund og svælg.

Du vil blive indlagt på dag -11 og vil modtage væske via vene for at hydrere dig. Du vil skylle væskerne caphosol og glutamin i munden 4 gange om dagen, i cirka 2 minutter hver gang. Du vil skylle disse væsker hver dag, indtil du forlader hospitalet. Disse lægemidler bruges også til at reducere risikoen for bivirkninger i mund og svælg.

På dag -10 vil du modtage busulfan-testdosis via vene over 45 minutter.

På dag -9 får du ingen stoffer.

På dag -8 og -3 vil du modtage gemcitabin via vene over cirka 3 timer på begge dage.

På dag -8 til -5 vil du modtage busulfan via en vene over omkring 3 timer hver dag.

Undersøgelse af lægemiddeladministration (for alle patienter):

På dag -9 til -2 vil du modtage dexamethason via en vene i løbet af ca. 15 minutter for at hjælpe med at mindske risikoen for de mulige bivirkninger af undersøgelsesmedicinen.

På dag -3 og -2 vil du modtage melphalan via vene over cirka 30 minutter på begge dage.

På dag -1 vil du ikke modtage medicin.

På dag 0 vil dine stamceller blive returneret til din krop via en vene i løbet af 30-60 minutter.

På dag 0 til 2 vil du modtage palifermin via en vene over ca. 30 sekunder hver dag.

Fra dag 5 vil du modtage filgrastim (et lægemiddel, der hjælper med væksten af ​​hvide blodlegemer) gennem en nål under huden 1 gang hver dag, indtil dine blodcelleniveauer vender tilbage til det normale.

Studieprøver:

Mens du er på hospitalet, vil du blive tjekket for eventuelle bivirkninger som en del af din standardbehandling. Der vil blive tappet blod (ca. 2 teskefulde) hver dag for at kontrollere for bivirkninger.

Som en del af standardbehandlingen vil du blive på hospitalet i omkring 3-4 uger efter transplantationen. Efter du er udskrevet fra hospitalet, skal du forblive i Houston-området for at blive overvåget for infektioner og andre transplantationsbivirkninger indtil omkring dag 30. I løbet af denne tid vender du tilbage til klinikken 1 gang om ugen, og følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Du vil blive spurgt om, hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger, du kan have.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil have en lungefunktionstest omkring 30-100 dage efter transplantationen.

Studielængde:

Du vil blive fulgt som en del af studiet i mindst 2 år. Du kan blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Ved hvert opfølgningsbesøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Blod (ca. 2 teskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
• Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få en knoglemarvsbiopsi for at kontrollere sygdommens status.
• Knogleundersøgelse: Kun en gang om året.

Du skal tale med studielægen, hvis du vil forlade studiet tidligt. Det kan være livstruende at forlade undersøgelsen, efter du er begyndt at modtage undersøgelsesmedicinen, men før du modtager stamcellerne.

Dette er en undersøgelse. Busulfan, gemcitabin og melphalan er alle FDA godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af lymfom, myelom og adskillige andre tumorer. Brugen af ​​disse undersøgelseslægemidler sammen og brugen af ​​gemcitabin på det dosisniveau, der blev brugt i denne undersøgelse, er afprøvende.

Op til 75 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.