Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere brugen af ​​Palifermin til behandling af toksisk epidermal nekrolyse

6. oktober 2016 opdateret af: Brett King

Palifermin behandling af toksisk epidermal nekrolyse

At teste palifermins (en rekombinant human keratinocytvækstfaktor) evne til at mindske mukokutan skade og fremme epitelreparation i toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom-toksisk epidermal nekrolyse overlap, sygdomme, hvor der er omfattende udslettelse af hud og slimhinder , herunder øjnene, mave-tarmkanalen, luftvejene og genitourinære systemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hudbiopsi ved tidlig sygdom, der viser apoptotiske keratinocytter i epidermis og ved mere fremskreden sygdomsnekrose af hele epidermis
  • Epidermal løsrivelse eller erytematøs til purpuriske makuler, der involverer mere end 10 % af kropsoverfladearealet ud over involvering af oropharynx; der kan være yderligere involvering af andre slimhindeoverflader, dvs. bindehinder, mave-tarmkanalen, respiratoriske og genitourinære epitel
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Patienten forventes at overleve længere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hudløsning over 90 % af kropsoverfladen
  • Hudløsningen har ikke udviklet sig i løbet af de foregående 48 timer
  • En positiv serumgraviditetstest
  • Alder < 18 år
  • Kendt hæmatologisk eller solid organmalignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palifermin
Palifermin 60 mikrogram/kg/dag IV i 3 på hinanden følgende dage
Medicin: Palifermin
Andre navne:
  • Kepivance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til kutan re-epitelisering
Tidsramme: Antallet af dage mellem start af palifermin-administration og fuldstændig re-epitelisering af huden op til 14 dage
Antallet af dage mellem start af palifermin-administration og fuldstændig re-epitelisering af huden op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til slimhinde genepitelisering
Tidsramme: Antallet af dage mellem start af palifermin-administration og fuldstændig re-epitelisering af oral slimhinde op til 14 dage
Antallet af dage mellem start af palifermin-administration og fuldstændig re-epitelisering af oral slimhinde op til 14 dage
Tid til ophør af epidermal nekrose
Tidsramme: Antallet af dage mellem start af palifermin administration og ophør af yderligere epidermal nekrose op til 14 dage
Antallet af dage mellem start af palifermin administration og ophør af yderligere epidermal nekrose op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brett King

Samarbejdspartnere

Swedish Orphan Biovitrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0901004673
  • 020901 (Bridgeport Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stevens-Johnsons syndrom

Kliniske forsøg med Palifermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner