Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avastin til PDR (proliferativ diabetisk retinopati) (PDR)

14. juli 2017 opdateret af: University of Southern California

Virkning af præoperativ supplerende anti-VEGF på vækstfaktorer ved svær proliferativ diabetisk retinopati, der kræver kirurgisk behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​anti-VEGF-lægemiddel (Avastin) administration i øjnene før kirurgisk behandling for traction retinal detachment (TRD) hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træknethindeløsning (TRD) på grund af proliferativ diabetisk retinopati er en blændende sygdom forårsaget af sammentrækning af fibrovaskulær proliferation, hvis behandling er begrænset til kirurgi. Fibrose og neovaskularisering er begge forbundet med høje niveauer af bindevævsvækstfaktor (CTGF) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) i øjet. Små, ikke-randomiserede undersøgelser har antydet, at præoperativ supplerende anti-VEGF-administration kan reducere intra- og postoperative komplikationer og give visuel fordel hos patienter med denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv fibrovaskulær proliferation på grund af PDR med TRD givet præoperativ clearance for pars plana vitrektomi (PPV) og TRD reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tæt glaslegemeblødning
  • Manglende evne til opfølgning til operation inden for 3-7 dage efter intravitreal injektion
  • Anamnese med slagtilfælde, tromboembolisk hændelse eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Under 18 år
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avastin Injection Group (AIG)
Forsøgspersoner i denne gruppe vil få en enkelt 0,05 ml intravitreal injektion af bevacizumab 1,25 mg 3-7 dage før operation for traktional nethindeløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati.
Medicin: Avastin (bevacizumab)
enkelt 0,05 ml intravitreal injektion af bevacizumab 1,25 mg
Andre navne:
  • Avastin
Sham-komparator: Sham Injection Group (SIG)
Forsøgspersoner i denne gruppe vil få en sham-injektion 3-7 dage før operation for traktional nethindeløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati.
Andet: Sham-injektion
Forsøgspersonens øjne vil blive bedøvet, men der vil ikke blive udført nogen injektion.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​et anti-VEGF-middel (vaskulær endotelvækstfaktor), Bevacizumab, på niveauer af glaslegeme- og vandvækstfaktorniveauer (pg/mL) i øjne med trækkraft nethindeløsning på grund af PDR
Tidsramme: 3 måneder efter sidste operation
Sammenligning af glasagtige VEGF-niveauer (pg/mL) og vandige VEGF-niveauer (pg/mL) i bevacizumab- og kontrolgrupper.
3 måneder efter sidste operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt intra- og postoperative komplikationer er nedsat i øjne givet præoperativ supplerende bevacizumab i øjne, der gennemgår proliferativ form for diabetisk retinopati (PDR) kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder efter sidste operation.
3 måneder efter sidste operation.
Forbedring af visuelle resultater hos patienter, der får præoperativ supplerende bevacizumab i øjne, der gennemgår PDR-kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder fra sidste operation
Målt ved median logMAR-ændring i den bedst korrigerede synsstyrke (VA) fra baseline til postoperativ måned 3 (POM3)
3 måneder fra sidste operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USC-HS-09-00068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner