Avastin 用于 PDR（增生性糖尿病性视网膜病变） (PDR)
2017年7月14日 更新者：University of Southern California
术前辅助抗 VEGF 对需要手术治疗的严重增殖性糖尿病性视网膜病变生长因子的影响
本研究的目的是确定在手术治疗增殖性糖尿病性视网膜病变 (PDR) 患者的牵引性视网膜脱离 (TRD) 之前，抗 VEGF 药物 (Avastin) 对眼睛的影响。
研究概览
详细说明
增殖性糖尿病视网膜病变引起的牵引性视网膜脱离（TRD）是一种由纤维血管增生收缩引起的致盲性疾病，其治疗仅限于手术。
纤维化和新生血管形成都与眼睛中高水平的结缔组织生长因子 (CTGF) 和血管内皮生长因子 (VEGF) 相关。
小型非随机研究表明，术前辅助抗 VEGF 给药可以减少术中和术后并发症，并为患有这种疾病的患者提供视力益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于 PDR 和 TRD 导致的活动性纤维血管增殖给予了睫状体玻璃体切除术 (PPV) 和 TRD 修复的术前清除。
排除标准：
- 致密的玻璃体积血
- 玻璃体内注射后 3-7 天内无法进行手术随访
- 最近 6 个月内有中风、血栓栓塞事件或心脏病发作史
- 未满 18 岁
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿瓦斯汀注射组 (AIG)
该组中的受试者将在手术前 3-7 天接受单次 0.05 mL 玻璃体内注射贝伐珠单抗 1.25 mg，以治疗继发于增生性糖尿病性视网膜病变的牵拉性视网膜脱离。
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单次 0.05 mL 玻璃体内注射贝伐珠单抗 1.25 mg
其他名称：
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假比较器：假注射组 (SIG)
该组中的受试者将在手术前 3-7 天接受假注射，以治疗继发于增生性糖尿病性视网膜病变的牵拉性视网膜脱离。
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受试者的眼睛将被麻醉，但不会进行注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 VEGF（血管内皮生长因子）药物贝伐珠单抗对 PDR 牵拉性视网膜脱离眼中玻璃体和房水生长因子水平 (pg/mL) 的影响
大体时间：上次手术后 3 个月
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贝伐单抗组和对照组的玻璃体 VEGF 水平 (pg/mL) 和房水 VEGF (pg/mL) 水平的比较。
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上次手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 手术的眼中，术前辅助贝伐珠单抗是否会减少眼中的术中和术后并发症。
大体时间：上次手术后 3 个月。
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上次手术后 3 个月。
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在接受 PDR 手术的眼睛中给予术前辅助贝伐单抗的患者的视觉结果的改善。
大体时间：距上次手术 3 个月
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通过从基线到术后第 3 个月 (POM3) 的最佳矫正视力 (VA) 的中值 logMAR 变化来衡量
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距上次手术 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dean Eliott, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月3日
首次发布 (估计)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月14日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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