Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avastin for PDR (proliferativ diabetisk retinopati) (PDR)

14. juli 2017 oppdatert av: University of Southern California

Effekt av preoperativ tilleggsanti-VEGF på vekstfaktorer ved alvorlig proliferativ diabetisk retinopati som krever kirurgisk behandling

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av anti-VEGF-legemiddel (Avastin) administrering i øynene før kirurgisk behandling for traction retinal detachment (TRD) hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traction retinal detachment (TRD) på grunn av proliferativ diabetisk retinopati er en blendende sykdom forårsaket av sammentrekning av fibrovaskulær spredning, og behandlingen er begrenset til kirurgi. Fibrose og neovaskularisering er begge assosiert med høye nivåer av bindevevsvekstfaktor (CTGF) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i øyet. Små, ikke-randomiserte studier har antydet at preoperativ tilleggsbehandling av anti-VEGF kan redusere intra- og postoperative komplikasjoner og gi visuell fordel hos pasienter med denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv fibrovaskulær proliferasjon på grunn av PDR med TRD gitt preoperativ clearance for pars plana vitrektomi (PPV) og TRD-reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tett glasslegemeblødning
  • Manglende evne til oppfølging for operasjon innen 3-7 dager etter intravitreal injeksjon
  • Anamnese med slag, tromboembolisk hendelse eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Under 18 år
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avastin Injection Group (AIG)
Pasienter i denne gruppen vil få en enkelt 0,05 ml intravitreal injeksjon av bevacizumab 1,25 mg 3-7 dager før operasjon for netthinneavløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati.
Legemiddel: Avastin (bevacizumab)
enkelt 0,05 ml intravitreal injeksjon av bevacizumab 1,25 mg
Andre navn:
  • Avastin
Sham-komparator: Sham Injection Group (SIG)
Forsøkspersonene i denne gruppen vil få en falsk injeksjon 3-7 dager før operasjon for netthinneavløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati.
Annen: Sham-injeksjon
Forsøkspersonens øyne vil bli bedøvet, men ingen injeksjon vil bli utført.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av et anti-VEGF-middel (vaskulær endotelial vekstfaktor), Bevacizumab, på nivåene av glasslegemet og vandig vekstfaktornivå (pg/ml) i øyne med netthinneavløsning på grunn av PDR
Tidsramme: 3 måneder etter siste operasjon
Sammenligning av nivåer av glassaktig VEGF (pg/ml) og vandige VEGF-nivåer (pg/ml) i bevacizumab- og kontrollgrupper.
3 måneder etter siste operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt intra- og postoperative komplikasjoner er redusert i øyne gitt preoperativt tilleggsbevacizumab i øyne som gjennomgår proliferativ form for diabetisk retinopati (PDR) kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder etter siste operasjon.
3 måneder etter siste operasjon.
Forbedring av visuelle resultater hos pasienter som får preoperativ tilleggsbevacizumab i øyne som gjennomgår PDR-kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder fra siste operasjon
Målt ved median logMAR endring i best korrigert synsskarphet (VA) fra baseline til postoperativ måned 3 (POM3)
3 måneder fra siste operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USC-HS-09-00068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Avastin (bevacizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere