- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01270542
Avastin pro PDR (proliferativní diabetická retinopatie) (PDR)
14. července 2017 aktualizováno: University of Southern California
Vliv předoperační adjuvantní anti-VEGF na růstové faktory u těžké proliferativní diabetické retinopatie vyžadující chirurgické řešení
Účelem této studie je určit účinek podávání anti-VEGF léčiva (Avastin) do očí před chirurgickou léčbou trakčního odchlípení sítnice (TRD) u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trakční odchlípení sítnice (TRD) v důsledku proliferativní diabetické retinopatie je oslepující onemocnění způsobené kontrakcí fibrovaskulární proliferace, jejíž léčba je omezena na chirurgii.
Fibróza a neovaskularizace jsou oba spojeny s vysokými hladinami růstového faktoru pojivové tkáně (CTGF) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v oku.
Malé, nerandomizované studie naznačily, že předoperační adjuvantní podávání anti-VEGF může snížit intra- a pooperační komplikace a poskytnout zrakový přínos u pacientů s tímto stavem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní fibrovaskulární proliferace způsobená PDR s TRD s předoperační clearance pro pars plana vitrektomii (PPV) a opravu TRD.
Kritéria vyloučení:
- Husté krvácení do sklivce
- Neschopnost sledovat operaci během 3-7 dnů po intravitreální injekci
- Anamnéza cévní mozkové příhody, tromboembolické příhody nebo srdečního infarktu během posledních 6 měsíců
- Méně než 18 let
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Avastin Injection Group (AIG)
Subjekty v této skupině dostanou jednu 0,05 ml intravitreální injekci bevacizumabu 1,25 mg 3-7 dní před operací pro trakční odchlípení sítnice sekundární k proliferativní diabetické retinopatii.
|
jediná 0,05 ml intravitreální injekce bevacizumabu 1,25 mg
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Sham Injection Group (SIG)
Subjekty v této skupině dostanou falešnou injekci 3-7 dní před operací pro trakční odchlípení sítnice sekundární k proliferativní diabetické retinopatii.
|
Oči subjektu budou anestetizovány, ale nebude provedena žádná injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek anti-VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), bevacizumabu, na hladiny sklivcového a vodního růstového faktoru (pg/ml) u očí s trakčním oddělením sítnice v důsledku PDR
Časové okno: 3 měsíce po poslední operaci
|
Srovnání hladin VEGF ve sklivci (pg/ml) a hladiny VEGF ve sklivci (pg/ml) u bevacizumabu a kontrolní skupiny.
|
3 měsíce po poslední operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zda jsou intra- a pooperační komplikace sníženy u očí po podání předoperačního adjuvantního bevacizumabu u očí podstupujících proliferativní formu chirurgického zákroku diabetické retinopatie (PDR).
Časové okno: 3 měsíce po poslední operaci.
|
3 měsíce po poslední operaci.
|
|
Zlepšení zrakových výsledků u pacientů užívajících předoperačně adjuvantní bevacizumab u očí podstupujících PDR operaci.
Časové okno: 3 měsíce od poslední operace
|
Měřeno mediánem změny logMAR v nejlépe korigované zrakové ostrosti (VA) od výchozího stavu do pooperačního měsíce 3 (POM3)
|
3 měsíce od poslední operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean Eliott, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Oddělení sítnice
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- USC-HS-09-00068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Avastin (bevacizumab)
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy