Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avastin pro PDR (proliferativní diabetická retinopatie) (PDR)

14. července 2017 aktualizováno: University of Southern California

Vliv předoperační adjuvantní anti-VEGF na růstové faktory u těžké proliferativní diabetické retinopatie vyžadující chirurgické řešení

Účelem této studie je určit účinek podávání anti-VEGF léčiva (Avastin) do očí před chirurgickou léčbou trakčního odchlípení sítnice (TRD) u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trakční odchlípení sítnice (TRD) v důsledku proliferativní diabetické retinopatie je oslepující onemocnění způsobené kontrakcí fibrovaskulární proliferace, jejíž léčba je omezena na chirurgii. Fibróza a neovaskularizace jsou oba spojeny s vysokými hladinami růstového faktoru pojivové tkáně (CTGF) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v oku. Malé, nerandomizované studie naznačily, že předoperační adjuvantní podávání anti-VEGF může snížit intra- a pooperační komplikace a poskytnout zrakový přínos u pacientů s tímto stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní fibrovaskulární proliferace způsobená PDR s TRD s předoperační clearance pro pars plana vitrektomii (PPV) a opravu TRD.

Kritéria vyloučení:

  • Husté krvácení do sklivce
  • Neschopnost sledovat operaci během 3-7 dnů po intravitreální injekci
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tromboembolické příhody nebo srdečního infarktu během posledních 6 měsíců
  • Méně než 18 let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avastin Injection Group (AIG)
Subjekty v této skupině dostanou jednu 0,05 ml intravitreální injekci bevacizumabu 1,25 mg 3-7 dní před operací pro trakční odchlípení sítnice sekundární k proliferativní diabetické retinopatii.
Lék: Avastin (bevacizumab)
jediná 0,05 ml intravitreální injekce bevacizumabu 1,25 mg
Ostatní jména:
  • Avastin
Falešný srovnávač: Sham Injection Group (SIG)
Subjekty v této skupině dostanou falešnou injekci 3-7 dní před operací pro trakční odchlípení sítnice sekundární k proliferativní diabetické retinopatii.
Jiný: Falešná injekce
Oči subjektu budou anestetizovány, ale nebude provedena žádná injekce.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek anti-VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), bevacizumabu, na hladiny sklivcového a vodního růstového faktoru (pg/ml) u očí s trakčním oddělením sítnice v důsledku PDR
Časové okno: 3 měsíce po poslední operaci
Srovnání hladin VEGF ve sklivci (pg/ml) a hladiny VEGF ve sklivci (pg/ml) u bevacizumabu a kontrolní skupiny.
3 měsíce po poslední operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda jsou intra- a pooperační komplikace sníženy u očí po podání předoperačního adjuvantního bevacizumabu u očí podstupujících proliferativní formu chirurgického zákroku diabetické retinopatie (PDR).
Časové okno: 3 měsíce po poslední operaci.
3 měsíce po poslední operaci.
Zlepšení zrakových výsledků u pacientů užívajících předoperačně adjuvantní bevacizumab u očí podstupujících PDR operaci.
Časové okno: 3 měsíce od poslední operace
Měřeno mediánem změny logMAR v nejlépe korigované zrakové ostrosti (VA) od výchozího stavu do pooperačního měsíce 3 (POM3)
3 měsíce od poslední operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USC-HS-09-00068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit