PDR (増殖性糖尿病性網膜症) に対するアバスチン (PDR)
2017年7月14日 更新者：University of Southern California
外科的管理を必要とする重度の増殖性糖尿病性網膜症における成長因子に対する術前補助抗VEGFの効果
この研究の目的は、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）患者における牽引性網膜剥離（TRD）の外科的治療前に眼に抗VEGF薬（アバスチン）を投与した場合の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
増殖性糖尿病性網膜症による牽引性網膜剥離（TRD）は、線維血管増殖の収縮によって引き起こされる失明疾患であり、その治療は手術に限定されています。
線維症と血管新生はどちらも、眼内の高レベルの結合組織増殖因子 (CTGF) と血管内皮増殖因子 (VEGF) に関連しています。
小規模な非ランダム化研究では、術前に補助的に抗 VEGF を投与すると、術中および術後の合併症が軽減され、この疾患の患者に視覚上の利点がもたらされる可能性があることが示唆されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毛様体扁平硝子体切除術（PPV）およびTRD修復のための術前クリアランスが与えられたTRDを伴うPDRによる活発な線維血管増殖。
除外基準:
- 濃厚硝子体出血
- 硝子体内注射後3～7日以内に手術のフォローアップができない
- 過去6か月以内の脳卒中、血栓塞栓性イベント、または心臓発作の病歴
- 18歳未満
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバスチン注射グループ (AIG)
この群の被験者は、増殖性糖尿病性網膜症に続発する牽引性網膜剥離の手術の3～7日前に、ベバシズマブ1.25mgの0.05mL単回硝子体内注射を受ける。
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ベバシズマブ 1.25 mg の 0.05 mL 単回硝子体内注射
他の名前：
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偽コンパレータ：偽注射グループ (SIG)
このグループの被験者は、増殖性糖尿病性網膜症に続発する牽引性網膜剥離の手術の3～7日前に偽注射を受けます。
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被験者の目には麻酔がかけられますが、注射は行われません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDRによる牽引性網膜剥離のある眼の硝子体および水性成長因子レベル（pg/mL）に対する抗VEGF（血管内皮増殖因子）剤ベバシズマブの影響
時間枠：前回の手術から3ヶ月後
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ベバシズマブ群と対照群における硝子体 VEGF レベル (pg/mL) と水性 VEGF レベル (pg/mL) の比較。
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前回の手術から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増殖型糖尿病性網膜症（PDR）手術を受けている眼に術前補助ベバシズマブを投与した場合、眼の術中および術後の合併症が減少するかどうか。
時間枠：前回の手術から3ヶ月。
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前回の手術から3ヶ月。
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PDR手術を受ける眼に術前補助ベバシズマブを投与された患者における視覚的転帰の改善。
時間枠：前回の手術から3ヶ月
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ベースラインから術後 3 か月目 (POM3) までの最高矯正視力 (VA) の中央値 logMAR 変化によって測定
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前回の手術から3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dean Eliott, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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