Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastin for PDR (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia) (PDR)

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Southern California

Leikkausta edeltävän täydentävän anti-VEGF:n vaikutus kasvutekijöihin vaikeassa proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa, joka vaatii kirurgista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää anti-VEGF-lääkkeen (Avastin) vaikutus silmiin ennen leikkaushoitoa verkkokalvon irtautumisen (TRD) vuoksi potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta johtuva vetoverkkokalvon irtauma (TRD) on sokeuttava sairaus, jonka aiheuttaa fibrovaskulaarisen proliferaation supistuminen ja jonka hoito rajoittuu leikkaukseen. Fibroosi ja neovaskularisaatio liittyvät molemmat silmän sidekudoksen kasvutekijän (CTGF) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) korkeisiin tasoihin. Pienet, ei-satunnaistetut tutkimukset ovat ehdottaneet, että leikkausta edeltävä lisäanti-VEGF-anto voi vähentää leikkauksen sisäisiä ja postoperatiivisia komplikaatioita ja tarjota visuaalista hyötyä potilailla, joilla on tämä sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen fibrovaskulaarinen proliferaatio, joka johtuu PDR:stä ja TRD:stä, jolle on annettu leikkausta edeltävä puhdistuma pars plana vitrectomia (PPV) ja TRD-korjaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiheä lasiaisen verenvuoto
  • Kyvyttömyys seurata leikkausta 3-7 päivän sisällä lasiaisensisäisen injektion jälkeen
  • Aiemmin aivohalvaus, tromboembolinen tapahtuma tai sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Alle 18-vuotias
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avastin Injection Group (AIG)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yhden 0,05 ml:n lasiaisensisäisen injektion 1,25 mg bevasitsumabia 3–7 päivää ennen leikkausta proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aiheuttaman verkkokalvon irtautumisen vuoksi.
Lääke: Avastin (bevasitsumabi)
yksi 0,05 ml:n intravitreaalinen injektio bevasitsumabia 1,25 mg
Muut nimet:
  • Avastin
Huijausvertailija: Valeruiskeryhmä (SIG)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat valeruiskeen 3–7 päivää ennen leikkausta proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aiheuttaman verkkokalvon irtautumisen vuoksi.
Muut: Huijausinjektio
Koehenkilön silmät nukutetaan, mutta injektiota ei tehdä.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-VEGF (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä) -aineen, bevasitsumabin, vaikutus lasiaisen ja vesipitoisen kasvutekijän tasoihin (pg/ml) silmissä, joissa verkkokalvon irtoaminen on PDR:n vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen leikkauksen jälkeen
Lasaisen VEGF-tasojen (pg/ml) ja vesipitoisen VEGF-tasojen (pg/ml) vertailu bevasitsumabi- ja kontrolliryhmissä.
3 kuukautta viimeisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähenevätkö leikkauksen sisäiset ja jälkeiset komplikaatiot silmissä, kun annetaan ennen leikkausta bevasitsumabia proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) leikkauksen läpikäyneissä silmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta viimeisen leikkauksen jälkeen.
Näkötulosten parantaminen potilailla, joille annettiin preoperatiivista bevasitsumabia lisähoitoa silmässä, jolle tehdään PDR-leikkaus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta viime leikkauksesta
Mitattu mediaani logMAR-muutoksella parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (VA) lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen 3. kuukauteen (POM3)
3 kuukautta viime leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USC-HS-09-00068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa