Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Avastin pour PDR (rétinopathie diabétique proliférante) (PDR)

14 juillet 2017 mis à jour par: University of Southern California

Effet des anti-VEGF d'appoint préopératoires sur les facteurs de croissance dans la rétinopathie diabétique proliférative sévère nécessitant une prise en charge chirurgicale

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'administration d'un médicament anti-VEGF (Avastin) dans les yeux avant le traitement chirurgical du décollement de la rétine par traction (TRD) chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (RDP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le décollement de rétine par traction (TRD) dû à la rétinopathie diabétique proliférante est une maladie cécitante causée par la contraction de la prolifération fibrovasculaire, dont le traitement est limité à la chirurgie. La fibrose et la néovascularisation sont toutes deux associées à des taux élevés de facteur de croissance du tissu conjonctif (CTGF) et de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans l'œil. De petites études non randomisées ont suggéré que l'administration pré-opératoire d'appoint d'anti-VEGF peut réduire les complications per- et post-opératoires et apporter un bénéfice visuel chez les patients atteints de cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prolifération fibrovasculaire active due à la PDR avec TRD ayant reçu l'autorisation préopératoire pour la vitrectomie par la pars plana (PPV) et la réparation de la TRD.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie vitréenne dense
  • Incapacité de suivre une intervention chirurgicale dans les 3 à 7 jours suivant l'injection intravitréenne
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'événement thromboembolique ou de crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Moins de 18 ans
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection d'Avastin (AIG)
Les sujets de ce groupe recevront une injection intravitréenne unique de 0,05 mL de bevacizumab 1,25 mg 3 à 7 jours avant l'intervention chirurgicale pour un décollement de la rétine par traction secondaire à une rétinopathie diabétique proliférative.
Médicament: Avastin (bévacizumab)
injection intravitréenne unique de 0,05 mL de bevacizumab 1,25 mg
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur factice: Groupe d'injection fictive (SIG)
Les sujets de ce groupe recevront une injection simulée 3 à 7 jours avant la chirurgie pour un décollement de rétine tractionnel secondaire à une rétinopathie diabétique proliférante.
Autre: Injection factice
Les yeux du sujet seront anesthésiés mais aucune injection ne sera effectuée.
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet d'un agent anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire), le bevacizumab, sur les taux de facteur de croissance vitré et aqueux (pg/mL) dans les yeux présentant un décollement de la rétine par traction dû à la RDP
Délai: 3 mois après la dernière opération
Comparaison des taux de VEGF vitreux (pg/mL) et des taux de VEGF aqueux (pg/mL) dans les groupes bevacizumab et témoin.
3 mois après la dernière opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si les complications intra- et post-opératoires sont réduites dans les yeux ayant reçu du bevacizumab d'appoint préopératoire dans les yeux subissant une forme proliférative de rétinopathie diabétique (PDR) Surgery.
Délai: 3 mois après la dernière opération.
3 mois après la dernière opération.
Amélioration des résultats visuels chez les patients ayant reçu du bevacizumab d'appoint préopératoire dans les yeux subissant une chirurgie PDR.
Délai: 3 mois après la dernière opération
Mesurée par la variation logMAR médiane de la meilleure acuité visuelle corrigée (AV) entre le départ et le 3e mois postopératoire (POM3)
3 mois après la dernière opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USC-HS-09-00068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner