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Avastin para PDR (retinopatía diabética proliferativa) (PDR)

14 de julio de 2017 actualizado por: University of Southern California

Efecto del anti-VEGF adyuvante preoperatorio sobre los factores de crecimiento en la retinopatía diabética proliferativa grave que requiere tratamiento quirúrgico

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la administración del fármaco anti-VEGF (Avastin) en los ojos antes del tratamiento quirúrgico del desprendimiento de retina por tracción (TRD) en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desprendimiento de retina por tracción (TRD) debido a la retinopatía diabética proliferativa es una enfermedad que produce ceguera causada por la contracción de la proliferación fibrovascular, cuyo tratamiento se limita a la cirugía. Tanto la fibrosis como la neovascularización están asociadas con niveles elevados de factor de crecimiento del tejido conjuntivo (CTGF) y factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) en el ojo. Pequeños estudios no aleatorizados han sugerido que la administración preoperatoria de anti-VEGF adyuvante puede reducir las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias y proporcionar un beneficio visual en pacientes con esta afección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proliferación fibrovascular activa debido a PDR con TRD dada la autorización preoperatoria para vitrectomía pars plana (PPV) y reparación de TRD.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia vítrea densa
  • Incapacidad para el seguimiento de la cirugía dentro de los 3 a 7 días posteriores a la inyección intravítrea
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, evento tromboembólico o ataque cardíaco en los últimos 6 meses
  • Menos de 18 años
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyección Avastin (AIG)
Los sujetos de este grupo recibirán una inyección intravítrea única de 0,05 ml de bevacizumab 1,25 mg 3 a 7 días antes de la cirugía por desprendimiento de retina traccional secundario a retinopatía diabética proliferativa.
Droga: Avastin (bevacizumab)
inyección intravítrea única de 0,05 ml de bevacizumab 1,25 mg
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador falso: Grupo de inyección simulada (SIG)
Los sujetos de este grupo recibirán una inyección simulada de 3 a 7 días antes de la cirugía por desprendimiento de retina traccional secundario a retinopatía diabética proliferativa.
Otro: Inyección simulada
Se anestesiarán los ojos del sujeto, pero no se realizará ninguna inyección.
Otros nombres:
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de un agente anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), bevacizumab, en los niveles de factor de crecimiento vítreo y acuoso (pg/mL) en ojos con desprendimiento de retina por tracción debido a RDP
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última cirugía
Comparación de los niveles de VEGF vítreo (pg/mL) y los niveles de VEGF acuoso (pg/mL) en los grupos de bevacizumab y de control.
3 meses después de la última cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias disminuyen en los ojos que recibieron bevacizumab adyuvante preoperatorio en ojos sometidos a una forma proliferativa de cirugía de retinopatía diabética (PDR).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última cirugía.
3 meses después de la última cirugía.
Mejora de los resultados visuales en pacientes que recibieron bevacizumab adyuvante preoperatorio en ojos sometidos a cirugía PDR.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la última cirugía
Medido por la mediana del cambio logMAR en la mejor agudeza visual corregida (VA) desde el inicio hasta el mes postoperatorio 3 (POM3)
3 meses desde la última cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USC-HS-09-00068

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