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Avastin para PDR (Retinopatia Diabética Proliferativa) (PDR)

14 de julho de 2017 atualizado por: University of Southern California

Efeito do anti-VEGF adjuvante pré-operatório nos fatores de crescimento na retinopatia diabética proliferativa grave que requer tratamento cirúrgico

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da administração do medicamento anti-VEGF (Avastin) nos olhos antes do tratamento cirúrgico para descolamento de retina por tração (TRD) em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O descolamento de retina por tração (DRT) devido à retinopatia diabética proliferativa é uma doença cega causada pela contração da proliferação fibrovascular, cujo tratamento é limitado à cirurgia. A fibrose e a neovascularização estão ambas associadas a altos níveis de fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no olho. Pequenos estudos não randomizados sugeriram que a administração adjuvante pré-operatória de anti-VEGF pode reduzir as complicações intra e pós-operatórias e proporcionar benefício visual em pacientes com essa condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Proliferação fibrovascular ativa devido a PDR com TRD com liberação pré-operatória para vitrectomia pars plana (PPV) e reparo de TRD.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia vítrea densa
  • Incapacidade de acompanhamento para cirurgia dentro de 3-7 dias após a injeção intravítrea
  • Histórico de acidente vascular cerebral, evento tromboembólico ou ataque cardíaco nos últimos 6 meses
  • Menor de 18 anos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de injeção de Avastin (AIG)
Os indivíduos neste grupo receberão uma injeção intravítrea única de 0,05 mL de bevacizumabe 1,25 mg 3-7 dias antes da cirurgia para descolamento tracional da retina secundário à Retinopatia Diabética Proliferativa.
Medicamento: Avastin (bevacizumabe)
injeção intravítrea única de 0,05 mL de bevacizumabe 1,25 mg
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Falso: Grupo de Injeção Simulada (SIG)
Os indivíduos neste grupo receberão uma injeção simulada 3-7 dias antes da cirurgia para descolamento tracional da retina secundário à retinopatia diabética proliferativa.
Outro: Injeção simulada
Os olhos do sujeito serão anestesiados, mas nenhuma injeção será realizada.
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito de um agente anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), bevacizumabe, nos níveis de fator de crescimento vítreo e aquoso (pg/mL) em olhos com descolamento de retina por tração devido a PDR
Prazo: 3 meses após a última cirurgia
Comparação dos níveis de VEGF vítreo (pg/mL) e VEGF aquoso (pg/mL) nos grupos bevacizumabe e controle.
3 meses após a última cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se as complicações intra e pós-operatórias são diminuídas em olhos administrados como adjuvante pré-operatório com bevacizumabe em olhos submetidos à cirurgia de forma proliferativa de retinopatia diabética (PDR).
Prazo: 3 meses após a última cirurgia.
3 meses após a última cirurgia.
Melhoria dos resultados visuais em pacientes que receberam bevacizumabe adjuvante pré-operatório em olhos submetidos a cirurgia PDR.
Prazo: 3 meses desde a última cirurgia
Medido pela alteração logMAR mediana na melhor acuidade visual corrigida (VA) desde o início até o mês pós-operatório 3 (POM3)
3 meses desde a última cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USC-HS-09-00068

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