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Avastin per PDR (retinopatia diabetica proliferativa) (PDR)

14 luglio 2017 aggiornato da: University of Southern California

Effetto dell'anti-VEGF aggiuntivo preoperatorio sui fattori di crescita nella retinopatia diabetica proliferativa grave che richiede trattamento chirurgico

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della somministrazione di farmaci anti-VEGF (Avastin) negli occhi prima del trattamento chirurgico per il distacco di retina da trazione (TRD) in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il distacco di retina da trazione (TRD) dovuto a retinopatia diabetica proliferativa è una malattia accecante causata dalla contrazione della proliferazione fibrovascolare, il cui trattamento è limitato alla chirurgia. La fibrosi e la neovascolarizzazione sono entrambe associate a livelli elevati di fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF) e fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nell'occhio. Piccoli studi non randomizzati hanno suggerito che la somministrazione preoperatoria aggiuntiva di anti-VEGF può ridurre le complicanze intra e postoperatorie e fornire benefici visivi nei pazienti con questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Proliferazione fibrovascolare attiva dovuta a PDR con TRD data autorizzazione preoperatoria per vitrectomia pars plana (PPV) e riparazione TRD.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia vitreale densa
  • Incapacità di follow-up per intervento chirurgico entro 3-7 giorni dopo l'iniezione intravitreale
  • Storia di ictus, eventi tromboembolici o infarto negli ultimi 6 mesi
  • Meno di 18 anni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avastin Injection Group (AIG)
I soggetti di questo gruppo riceveranno una singola iniezione intravitreale da 0,05 ml di bevacizumab 1,25 mg 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico per il distacco retinico trazionale secondario alla retinopatia diabetica proliferativa.
Droga: Avastin (bevacizumab)
singola iniezione intravitreale da 0,05 ml di bevacizumab 1,25 mg
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore fittizio: Sham Injection Group (SIG)
I soggetti di questo gruppo riceveranno una finta iniezione 3-7 giorni prima dell'intervento chirurgico per il distacco retinico trazionale secondario alla retinopatia diabetica proliferativa.
Altro: Iniezione fittizia
Gli occhi del soggetto saranno anestetizzati ma non verrà eseguita alcuna iniezione.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di un agente anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), Bevacizumab, sui livelli dei livelli del fattore di crescita vitreo e acquoso (pg/mL) negli occhi con distacco di retina da trazione dovuto a PDR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo intervento chirurgico
Confronto dei livelli di VEGF vitreo (pg/mL) e dei livelli di VEGF acquoso (pg/mL) nel bevacizumab e nei gruppi di controllo.
3 mesi dopo l'ultimo intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se le complicanze intra- e post-operatorie sono diminuite negli occhi sottoposti a bevacizumab aggiuntivo preoperatorio negli occhi sottoposti a chirurgia della forma proliferativa di retinopatia diabetica (PDR).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo intervento chirurgico.
3 mesi dopo l'ultimo intervento chirurgico.
Miglioramento dei risultati visivi nei pazienti trattati con bevacizumab aggiuntivo preoperatorio negli occhi sottoposti a chirurgia PDR.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'ultimo intervento
Misurato dalla variazione logMAR mediana dell'acuità visiva (VA) meglio corretta dal basale al terzo mese postoperatorio (POM3)
3 mesi dall'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USC-HS-09-00068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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