Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avastin voor PDR (Proliferatieve Diabetische Retinopathie) (PDR)

14 juli 2017 bijgewerkt door: University of Southern California

Effect van preoperatieve aanvullende anti-VEGF op groeifactoren bij ernstige proliferatieve diabetische retinopathie waarvoor chirurgische behandeling nodig is

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van toediening van een anti-VEGF-medicijn (Avastin) in de ogen voorafgaand aan de chirurgische behandeling van tractie netvliesloslating (TRD) bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tractie netvliesloslating (TRD) als gevolg van proliferatieve diabetische retinopathie is een verblindende ziekte die wordt veroorzaakt door samentrekking van fibrovasculaire proliferatie, waarvan de behandeling beperkt is tot chirurgie. Fibrose en neovascularisatie zijn beide geassocieerd met hoge niveaus van bindweefselgroeifactor (CTGF) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in het oog. Kleine, niet-gerandomiseerde onderzoeken hebben gesuggereerd dat preoperatieve adjuvante anti-VEGF-toediening intra- en postoperatieve complicaties kan verminderen en visueel voordeel kan opleveren bij patiënten met deze aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve fibrovasculaire proliferatie als gevolg van PDR met TRD gegeven pre-operatieve klaring voor pars plana vitrectomie (PPV) en TRD-reparatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Dichte glasvochtbloeding
  • Onvermogen tot follow-up voor een operatie binnen 3-7 dagen na intravitreale injectie
  • Geschiedenis van beroerte, trombo-embolische gebeurtenis of hartaanval in de afgelopen 6 maanden
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avastin Injectie Groep (AIG)
Proefpersonen in deze groep krijgen een enkele intravitreale injectie van 0,05 ml bevacizumab 1,25 mg 3-7 dagen voorafgaand aan de operatie voor tractie netvliesloslating secundair aan proliferatieve diabetische retinopathie.
Geneesmiddel: Avastin (bevacizumab)
enkele 0,05 ml intravitreale injectie van bevacizumab 1,25 mg
Andere namen:
  • Avastin
Sham-vergelijker: Sham-injectiegroep (SIG)
Proefpersonen in deze groep krijgen 3-7 dagen voorafgaand aan de operatie een schijninjectie voor tractie netvliesloslating secundair aan proliferatieve diabetische retinopathie.
Ander: Schijn injectie
De ogen van de proefpersoon worden verdoofd, maar er wordt geen injectie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van een anti-VEGF-middel (vasculaire endotheliale groeifactor), Bevacizumab, op niveaus van glasachtige en waterige groeifactorniveaus (pg / ml) in ogen met tractie Netvliesloslating als gevolg van PDR
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste operatie
Vergelijking van glasachtige VEGF-spiegels (pg/ml) en waterige VEGF-spiegels (pg/ml) in bevacizumab- en controlegroepen.
3 maanden na de laatste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of intra- en postoperatieve complicaties worden verminderd in ogen die preoperatief adjuvans Bevacizumab krijgen in ogen die een proliferatieve vorm van diabetische retinopathie (PDR) ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste operatie.
3 maanden na de laatste operatie.
Verbetering van visuele resultaten bij patiënten die preoperatief adjuvans Bevacizumab kregen in ogen die PDR-chirurgie ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste operatie
Gemeten aan de hand van de mediane logMAR-verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) vanaf baseline tot postoperatieve maand 3 (POM3)
3 maanden na de laatste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USC-HS-09-00068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren