Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авастин для ПДР (пролиферативной диабетической ретинопатии) (PDR)

14 июля 2017 г. обновлено: University of Southern California

Влияние предоперационного дополнительного анти-VEGF на факторы роста при тяжелой пролиферативной диабетической ретинопатии, требующей хирургического лечения

Целью данного исследования является определение эффекта введения анти-VEGF препарата (Авастин) в глаза перед хирургическим лечением тракционной отслойки сетчатки (ТРС) у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тракционная отслойка сетчатки (ТРС) вследствие пролиферативной диабетической ретинопатии — ослепляющее заболевание, вызванное сокращением фиброваскулярной пролиферации, лечение которого ограничивается хирургическим вмешательством. Фиброз и неоваскуляризация связаны с высокими уровнями фактора роста соединительной ткани (CTGF) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в глазах. Небольшие нерандомизированные исследования показали, что предоперационное дополнительное введение анти-VEGF может уменьшить интра- и послеоперационные осложнения и улучшить зрение у пациентов с этим заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активная фиброваскулярная пролиферация из-за PDR с TRD с учетом предоперационного разрешения на витрэктомию pars plana (PPV) и восстановление TRD.

Критерий исключения:

  • Плотное кровоизлияние в стекловидное тело
  • Невозможность последующего наблюдения за хирургическим вмешательством в течение 3-7 дней после интравитреальной инъекции.
  • История инсульта, тромбоэмболического события или сердечного приступа в течение последних 6 месяцев
  • Меньше 18 лет
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционная группа Avastin (AIG)
Субъекты в этой группе получат однократную интравитреальную инъекцию 0,05 мл бевацизумаба 1,25 мг за 3–7 дней до операции по поводу тракционной отслойки сетчатки, вторичной по отношению к пролиферативной диабетической ретинопатии.
Лекарство: Авастин (бевацизумаб)
однократная интравитреальная инъекция 0,05 мл бевацизумаба 1,25 мг
Другие имена:
  • Авастин
Фальшивый компаратор: Группа фиктивных инъекций (SIG)
Субъекты этой группы получат ложную инъекцию за 3–7 дней до операции по поводу тракционной отслойки сетчатки, вторичной по отношению к пролиферативной диабетической ретинопатии.
Другой: Ложная инъекция
Глаза субъекта будут обезболены, но никаких инъекций не будет.
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние анти-VEGF (васкулярно-эндотелиального фактора роста), бевацизумаба, на уровни стекловидного тела и водного фактора роста (пг/мл) в глазах с тракционной отслойкой сетчатки вследствие ПДР
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней операции
Сравнение уровней VEGF в стекловидном теле (пг/мл) и уровней VEGF в водной среде (пг/мл) в бевацизумабной и контрольной группах.
Через 3 месяца после последней операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшаются ли интра- и послеоперационные осложнения в глазах, получающих предоперационное дополнительное введение бевацизумаба в глаза, перенесшие операцию по поводу пролиферативной формы диабетической ретинопатии (ПДР).
Временное ограничение: 3 месяца после последней операции.
3 месяца после последней операции.
Улучшение зрительных результатов у пациентов, получавших предоперационное дополнительное введение бевацизумаба в глаза, перенесшие операцию PDR.
Временное ограничение: 3 месяца после последней операции
Измеряется медианой изменения logMAR остроты зрения с коррекцией (VA) от исходного уровня до 3-го месяца после операции (POM3).
3 месяца после последней операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USC-HS-09-00068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться