Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Avastin gegen PDR (proliferative diabetische Retinopathie) (PDR)

14. Juli 2017 aktualisiert von: University of Southern California

Wirkung des präoperativen zusätzlichen Anti-VEGF auf Wachstumsfaktoren bei schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine chirurgische Behandlung erfordert

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Anti-VEGF-Arzneimittels (Avastin) in den Augen vor der chirurgischen Behandlung einer Traktionsnetzhautablösung (TRD) bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Traktionsnetzhautablösung (TRD) aufgrund einer proliferativen diabetischen Retinopathie ist eine erblindende Erkrankung, die durch eine Kontraktion der fibrovaskulären Proliferation verursacht wird und deren Behandlung auf einen chirurgischen Eingriff beschränkt ist. Fibrose und Neovaskularisation sind beide mit hohen Konzentrationen des Bindegewebswachstumsfaktors (CTGF) und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Auge verbunden. Kleine, nicht randomisierte Studien deuten darauf hin, dass die präoperative zusätzliche Verabreichung von Anti-VEGF intra- und postoperative Komplikationen reduzieren und bei Patienten mit dieser Erkrankung zu einer Verbesserung des Sehvermögens führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive fibrovaskuläre Proliferation aufgrund von PDR mit TRD nach präoperativer Freigabe für Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) und TRD-Reparatur.

Ausschlusskriterien:

  • Dichte Glaskörperblutung
  • Unfähigkeit, eine Operation innerhalb von 3–7 Tagen nach der intravitrealen Injektion nachzuverfolgen
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls, eines thromboembolischen Ereignisses oder eines Herzinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avastin-Injektionsgruppe (AIG)
Probanden in dieser Gruppe erhalten 3–7 Tage vor der Operation wegen einer Traktionsnetzhautablösung als Folge einer proliferativen diabetischen Retinopathie eine einzelne intravitreale Injektion von 0,05 ml Bevacizumab 1,25 mg.
Arzneimittel: Avastin (Bevacizumab)
einzelne 0,05 ml intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Schein-Komparator: Scheininjektionsgruppe (SIG)
Die Probanden dieser Gruppe erhalten 3–7 Tage vor der Operation eine Scheininjektion wegen einer Netzhautablösung durch Traktion infolge einer proliferativen diabetischen Retinopathie.
Sonstiges: Scheininjektion
Die Augen des Probanden werden betäubt, es wird jedoch keine Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung eines Anti-VEGF-Wirkstoffs (Vascular Endothelial Growth Factor), Bevacizumab, auf die Spiegel des Glaskörper- und wässrigen Wachstumsfaktors (pg/ml) in Augen mit Traktionsnetzhautablösung aufgrund von PDR
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Operation
Vergleich der VEGF-Spiegel im Glaskörper (pg/ml) und der VEGF-Spiegel im Wasser (pg/ml) in Bevacizumab- und Kontrollgruppen.
3 Monate nach der letzten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob intra- und postoperative Komplikationen bei Augen verringert werden, denen präoperativ zusätzlich Bevacizumab verabreicht wird, bei Augen, die sich einer proliferativen Form einer diabetischen Retinopathie (PDR)-Operation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Operation.
3 Monate nach der letzten Operation.
Verbesserung der Sehergebnisse bei Patienten, denen präoperativ zusätzlich Bevacizumab in Augen verabreicht wurde, die sich einer PDR-Operation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Operation
Gemessen anhand der mittleren logMAR-Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (VA) vom Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Monat (POM3)
3 Monate nach der letzten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USC-HS-09-00068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Avastin (Bevacizumab)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren