Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avastin för PDR (proliferativ diabetisk retinopati) (PDR)

14 juli 2017 uppdaterad av: University of Southern California

Effekt av preoperativ tilläggsanti-VEGF på tillväxtfaktorer vid svår proliferativ diabetisk retinopati som kräver kirurgisk behandling

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av administrering av anti-VEGF-läkemedel (Avastin) i ögonen före kirurgisk behandling för traction retinal detachment (TRD) hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traction retinal detachment (TRD) på grund av proliferativ diabetisk retinopati är en förblindande sjukdom som orsakas av sammandragning av fibrovaskulär proliferation, vars behandling är begränsad till kirurgi. Fibros och neovaskularisering är båda associerade med höga nivåer av bindvävstillväxtfaktor (CTGF) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i ögat. Små, icke-randomiserade studier har föreslagit att preoperativ adjuvant anti-VEGF-administrering kan minska intra- och postoperativa komplikationer och ge visuell nytta hos patienter med detta tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv fibrovaskulär proliferation på grund av PDR med TRD given preoperativ clearance för pars plana vitrektomi (PPV) och TRD-reparation.

Exklusions kriterier:

  • Tät glaskroppsblödning
  • Oförmåga att följa upp operation inom 3-7 dagar efter intravitreal injektion
  • Historik av stroke, tromboembolisk händelse eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Mindre än 18 år
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avastin Injection Group (AIG)
Försökspersoner i denna grupp kommer att få en enstaka 0,05 ml intravitreal injektion av bevacizumab 1,25 mg 3-7 dagar före operation för näthinneavlossning sekundärt till proliferativ diabetisk retinopati.
Läkemedel: Avastin (bevacizumab)
enkel 0,05 ml intravitreal injektion av bevacizumab 1,25 mg
Andra namn:
  • Avastin
Sham Comparator: Sham Injection Group (SIG)
Försökspersoner i denna grupp kommer att få en skeninjektion 3-7 dagar före operation för tractionell näthinneavlossning sekundärt till proliferativ diabetisk retinopati.
Övrig: Sham-injektion
Försökspersonens ögon kommer att bedövas men ingen injektion kommer att utföras.
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ett anti-VEGF-medel (vaskulär endoteltillväxtfaktor), Bevacizumab, på nivåerna av glaskropps- och vattentillväxtfaktornivåer (pg/ml) i ögon med näthinneavlossning på grund av PDR
Tidsram: 3 månader efter senaste operationen
Jämförelse av nivåer av glaskropps-VEGF (pg/ml) och vattenhaltiga VEGF-nivåer (pg/mL) i bevacizumab- och kontrollgrupper.
3 månader efter senaste operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huruvida intra- och postoperativa komplikationer minskar i ögon givet preoperativt tilläggsbehandlade bevacizumab i ögon som genomgår proliferativ form av diabetisk retinopati (PDR) kirurgi.
Tidsram: 3 månader efter senaste operationen.
3 månader efter senaste operationen.
Förbättring av visuella resultat hos patienter som får preoperativa tilläggsbehandlade bevacizumab i ögon som genomgår PDR-kirurgi.
Tidsram: 3 månader från senaste operationen
Uppmätt med median logMAR-ändring i bästa korrigerade synskärpa (VA) från baslinje till postoperativ månad 3 (POM3)
3 månader från senaste operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USC-HS-09-00068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Avastin (bevacizumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera